Sotrovimab Medicine 08 June 2021 Extended indication Treat confirmed COVID-19 in adults and adolescents (aged 12 years and above and weighing at least 40kg) who do not require supplemental oxygen therapy and who are at risk of progressing to severe COVID-19. Therapeutic value Possible added value Total cost Registration phase Registered Product Active substance Sotrovimab Domain Infectious diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication COVID-19 Extended indication Treat confirmed COVID-19 in adults and adolescents (aged 12 years and above and weighing at least 40kg) who do not require supplemental oxygen therapy and who are at risk of progressing to severe COVID-19. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Xevudy Manufacturer GSK Portfolio holder Mechanism of action Virus inhibitor Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Sotrovimab (also known as VIR-7831 and GSK4182136) is a monoclonal antibody with activity against SARS-CoV-2, the virus that causes COVID-19. A monoclonal antibody is a type of protein that attaches to a specific structure (called an antigen). Sotrovimab is designed to attach to the spike protein of SARS-CoV-2, limiting the ability of the virus to enter the body’s cells. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Accelerated assessment Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date May 2021 Expected Registration December 2021 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Door EMA goedgekeurd middels artikel 5.3 procedure waardoor het mag worden gebruikt voordat formele autorisatie heeft plaatsgevonden. Positieve CHMP opinie ontvangen in december 2021. Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Uit de resultaten van de interim-analyse bleek dat sotrovimab het risico op hospitalisatie voor meer dan 24 uur of overlijden met 85% verminderde ten opzichte van placebo. Hospitalisatie voor meer dan 24 uur of overlijden kwam voor in 1% (3 out of 291) van de patiënten die sotrovimab ontvingen en 7% (21 van de 292) patiënten die placebo kregen. Het is nog de vraag waar in de behandelrichtlijn monoklonale antilichamen ingezet zullen worden. Mogelijk al voordat de patiënt in het ziekenhuis opgenomen is. Deze geneesmiddelen zijn een groot voordeel voor niet gevaccineerden en immuungecompromitteerden. De markt zal verdeeld worden over onder andere casirivimab/imdevimab, bamlanivimab/ etesevimab en andere anti virals. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References NCT04545060 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References https://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/coronavirus-vaccinatie/aanpak-coronavaccinatie/derde-prik-voor-specifieke-groep-patienten-met-ernstige-afweerstoornis). CBS bevolkingsopbouw, https://www.rivm.nl/covid-19-vaccinatie/archief-wekelijkse-update-vaccinatiecijfers. Additional remarks Aantal ongevaccineerde personen (okt. 2021) betreft 1,8 miljoen. Daarnaast zijn er 200.000 tot 400.000 personen die een gecompromitteerd immuunsysteem hebben. Beide groepen kunnen in aanmerking komen voor dit geneesmiddel, dit komt in totaal neer op 2–2,2 miljoen personen. Dit betreft het maximale aantal personen dat in aanmerking kan komen gezien 1) Niet deze gehele groep jaarlijks positief zal testen op COVID, 2) Vaccinatiestatus is niet bepalend in de indicatiestelling en van die 1,8 miljoen ongevaccineerden zal een aanzienlijk deel ook COVID-19 hebben gehad en dus antistof positief zijn, 3) De onbeschermde ongevaccineerde groep op termijn kleiner zal worden door het oplopen van een besmetting of door vaccinatie 4) De verwachting is dat het met name zal worden toegepast bij hoog-risicogroepen (zestig jaar of ouder met en/of hart-, long- en nierziekten, diabetes mellitus). Daarnaast is nog de vraag of na een positieve test bij milde ziekteverschijnselen de ongevaccineerde personen dit middel preventief in zullen nemen ter voorkoming van ergere ziekte (post-expositie profylaxe). Tenslotte geldt dat op dit moment de meeste geneesmiddelen die op korte termijn op de markt gebracht worden ter preventie van ernstige COVID, pas in de tweedelijnszorg ingezet kunnen worden omdat het een intraveneuze toediening betreft. Molnupiravir en ritonavir/ PF-07321332 zijn de enige middelen op de scan met een orale toediening die door de huisarts kan worden verstrekt en daardoor eerder, bij een grotere groep mensen, ter voorkoming van ziekenhuisopname ingezet kan worden. Subcutane toediening van de andere antilichamen volgt. Expected cost per patient per year Cost References https://www.drugs.com/price-guide/sotrovimab Additional remarks The cost for sotrovimab intravenous solution (500mg/8mL) is around $2,202 for a supply of 8 milliliters. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Intramusculaire variant wordt eind 2022 verwacht. References Additional remarks Other information Additional remarks