Sugemalimab Geneesmiddel 06 juni 2023 Uitgebreide indicatie Cejemly in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the first‑line treatment of adults with metastatic non‑small‑cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations, or ALK, ROS1 or RET genomic tumour aberrations. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 105.550.000,00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Sugemalimab Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Cejemly in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the first‑line treatment of adults with metastatic non‑small‑cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations, or ALK, ROS1 or RET genomic tumour aberrations. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Cejemly Fabrikant CStone Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Februari 2023 Verwachte registratie Augustus 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie mei 2024 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Overige PD-1/PD-L! remmers Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De verwachting is dat dit geneesmiddel een vergelijkbare waarde zal hebben aan andere pdl-1 remmers. Er is echter geen head-to-head studie gedaan. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 1200 mg Bronnen NCT03789604 (GEMSTONE-302) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 2.111 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2020 (1); Pakketadvies Atezolizumab (2); Aanvullende opmerkingen Jaarlijks presenteren er ongeveer 5.027 patiënten per jaar met NSCLC stadium IV (1). Hiervan ontvangt 60% een eerstelijnsbehandeling (3.016) waarvan 70% chemotherapie 2.111 (2). Gezien de overige behandelopties met immuuntherapie in de eerste lijn zal er slechts een deel van de patiënten voor deze behandeling in aanmerking komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 40.000,00 - 60.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Aanvullende opmerkingen Afhankelijk van de studieresultaten wordt er verwacht dat de kosten van deze behandeling in lijn liggen met andere PD-L1 remmers Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 105.550.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Maagkanker, oesophaguskanker Bronnen Adis insight Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen