Sugemalimab Geneesmiddel 06 June 2023 Uitgebreide indicatie Cejemly in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the first‑line treatment of adults with metastatic non‑small‑cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations, or ALK, ROS1 or RET genomic tumour aberrations. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 2,800,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Sugemalimab Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Cejemly in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the first‑line treatment of adults with metastatic non‑small‑cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations, or ALK, ROS1 or RET genomic tumour aberrations. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Cejemly Fabrikant CStone Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Februari 2023 Verwachte registratie Augustus 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Geregistreerd augustus 2024. Mei 2024 is geadviseerd aan VWS om sugemalimab in de sluis te plaatsen, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Overige PD-1/PD-L! remmers Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De verwachting is dat dit geneesmiddel een vergelijkbare waarde zal hebben aan andere pdl-1 remmers. Er is echter geen head-to-head studie gedaan. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 1200 mg Bronnen NCT03789604 (GEMSTONE-302) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 56 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen 1,2,3. NKR 2021 4,5,6,7. Pakketadvies sluisgeneesmiddel osimertinib (Tagrisso®); Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) 8. Concurrent EGFR Mutation and ALK Translocation in NonSmall Cell Lung Cancer 9. NKR; Bubendorf, et al., Virchows Arch. 2016; 469(5): 489–503, Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) ;uitgezaaide-kanker-in-beeldrapport.pdf.10. NKR; Richtlijn nietkleincellig longcarcinoom, NVALT 2020; Expertopinie; PALGA; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) ; uitgezaaide-kanker-in-beeldrapport.pdf. Aanvullende opmerkingen 1. In 2021 waren er 10.096 diagnoses NSCLC in Nederland. 2. Dit betrof 1.727 patiënten in stadium I, 822 patiënten in stadium II, 2.231 patiënten in stadium III, 5.247 patiënten in stadium IV. 3. Uitgaande van stadium III/IV komt dat neer op zo'n 7.478 patiënten. 4. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium III/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (510 patiënten). 5. In totaal gaat dit om ongeveer 7.988 patiënten. 6. Van deze groep heeft 77% geen plaveiselcelcarcinoom. Er komen dan ongeveer 6.151 patiënten in aanmerking voor deze behandeling. 7. Het aantal NSCLC-patiënten met EGFR betreft 5% tot 10% van deze patiënten. 8. Het aantal NSCLC-patiënten met ALK betreft 1,5 tot 4% (=308) 9. Het aantal NSCLC-patiënten met ROS1 betreft 1 tot 2% (=62). 10. Het aantal patiënten met RET-mutatie betreft 1 tot 2% (=62). 11. In totaal zijn dit 523 patiënten. Deze komen volgens het label niet voor behandeling in aanmerking. Het maximale patiëntvolume zal zijn (6.151-523=5.628). Gezien de overige behandelopties met immuuntherapie in de eerste lijn zal er slechts een deel van de patiënten voor deze behandeling in aanmerking komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 40,000.00 - 60,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Aanvullende opmerkingen Afhankelijk van de studieresultaten wordt er verwacht dat de kosten van deze behandeling in lijn liggen met andere PD-L1 remmers. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 2,800,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Maagkanker, oesophaguskanker Bronnen Adis insight Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen