Sugemalimab Medicine 04 December 2025 Extended indication Cejemly as monotherapy is indicated for the treatment of unresectable stage III NSCLC with no sensitising EGFR mutations, or ALK, ROS1 genomic tumour aberrations in adults whose tumours express PD-L1 on ≥ 1% of tumour cells and whose disease has not progressed following platinum-based chemoradiotherapy. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 281,400,000.00 Registration phase Registered Product Active substance Sugemalimab Domain Oncology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Lung cancer Extended indication Cejemly as monotherapy is indicated for the treatment of unresectable stage III NSCLC with no sensitising EGFR mutations, or ALK, ROS1 genomic tumour aberrations in adults whose tumours express PD-L1 on ≥ 1% of tumour cells and whose disease has not progressed following platinum-based chemoradiotherapy. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Cejemly Manufacturer CStone Portfolio holder Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date April 2025 Expected Registration November 2025 Orphan drug Yes Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Broadly excluded Additional remarks Sugemalimab is in de sluis geplaatst, voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen. Positieve CHMP-opinie in oktober 2025. Therapeutic value Current treatment options Chemo/radiotherapie en durvalumab. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Er is geen head-to-head studie gedaan. De gemstone studie 301 is ten opzichte van placebo. Er wordt mogelijk substitutie verwacht van chemo/radiotherapie en durvalumab. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 3 weeks Dosage per administration 1.200mg References NCT03728556 (CS1001-301) Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 5,628 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References 1,2,3. NKR 2021 4,5,6,7. Pakketadvies sluisgeneesmiddel osimertinib (Tagrisso®); Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) 8. Concurrent EGFR Mutation and ALK Translocation in NonSmall Cell Lung Cancer 9. NKR; Bubendorf, et al., Virchows Arch. 2016; 469(5): 489–503, Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) ;uitgezaaide-kanker-in-beeldrapport.pdf.10. NKR; Richtlijn nietkleincellig longcarcinoom, NVALT 2020; Expertopinie; PALGA; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) ; uitgezaaide-kanker-in-beeldrapport.pdf. Additional remarks 1. In 2021 waren er 10.096 diagnoses NSCLC in Nederland. 2. Dit betrof 1.727 patiënten in stadium 1, 822 patiënten in stadium 2, 2.231 patiënten in stadium 3, 5.247 patiënten in stadium 4. 3. Uitgaande van stadium 3 en 4 komt dat neer op zoʼn 7.478 patiënten. 4. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium 3 en 4. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium 1 en 2 bedraagt (510 patiënten). 5. In totaal gaat dit om ongeveer 7.988 patiënten. 6. Van deze groep heeft 77% geen plaveiselcelcarcinoom. Er komen dan ongeveer 6.151 patiënten in aanmerking voor deze behandeling. 7. Het aantal NSCLC-patiënten met EGFR betreft 5% tot 10% van deze patiënten. 8. Het aantal NSCLC-patiënten met ALK betreft 1,5 tot 4% (=308) 9. Het aantal NSCLC-patiënten met ROS1 betreft 1 tot 2% (=62). 10. Het aantal patiënten met RET-mutatie betreft 1 tot 2% (=62). 11. In totaal zijn dit 523 patiënten. Deze komen volgens het label niet voor behandeling in aanmerking. Het maximale patiëntvolume zal zijn (6.151-523=5.628). Expected cost per patient per year Cost € 40,000.00 - 60,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Additional remarks Afhankelijk van de studieresultaten wordt er verwacht dat de kosten van deze behandeling in lijn liggen met andere PD-L1 remmers. Potential total cost per year Total cost € 281,400,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks