Sulopenem Medicine 03 December 2024 Extended indication Uncomplicated urinary tract infection in adult women Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Sulopenem Domain Infectious diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Bacterial infections Extended indication Uncomplicated urinary tract infection in adult women Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Iterum Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Cell wall inhibitor Fabrikant: Iterum Therapeutics Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date 2024 Expected Registration 2025 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Primary completion (actual): 3 november 2023. Sulopenem is in mei 2024 ingediend bij de FDA. Therapeutic value Current treatment options Antibiotica (e.g., oraal carbapenem) Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Patiënten worden behandeld met antibiotica en andere behandelopties. Indien deze middelen niet werken zal waarschijnlijk dit geneesmiddel ingezet worden (3). Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References NCT03354598 (IT001-301) (1); NCT05584657 (IT001-310) (2); Expertopinie (3). Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Richtlijn Cystitis bij de vrouw. EBMPracticeNet Werkgroep Ontwikkeling Richtlijnen Eerste Lijn. 2016 (1). (1); Expertopinie (2). Additional remarks Prevalentiecijfers van acute ongecompliceerde urineweginfectie lopen uiteen, van 30 tot 50 per 1.000 volwassen vrouwen Er wordt geschat dat er ongeveer 400-500 patiënten in Nederland zijn die carbapenems ontvangen. Deze patiëntpopulatie geldt ook voor sulopenem (2). Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks De prijs is nog niet bekend. Indien er inderdaad concurrentie zal ontstaan met bestaande carbapenems is de verwachting dat de prijs niet hoog zal kunnen worden. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks