Tafasitamab Medicine 05 December 2023 Extended indication MINJUVI is indicated in relapsed/ refractory follicular and marginal zone lymphoma in combination with rituximab and lenalidomide. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Tafasitamab Domain Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Indolent non-Hodgkin’s lymphoma Extended indication MINJUVI is indicated in relapsed/ refractory follicular and marginal zone lymphoma in combination with rituximab and lenalidomide. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Minjuvi Manufacturer Incyte Portfolio holder Incyte Mechanism of action Other, see general comments Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Powder for solution for infusion Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Amsterdam UMC Additional remarks Fc enhanced humanized anti CD19 monoclonal antibody Registration Registration route Unknown Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP No Submission date March 2025 Expected Registration December 2025 Orphan drug Yes Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Het geneesmiddel tafasitamab (merknaam Minjuvi) is in de sluis geplaatst. Het Zorginstituut concludeert dat tafasitamab (Minjuvi®) bij de behandeling van de genoemde vorm van lymfeklierkanker voldoet aan de 'stand van de wetenschap en praktijk'. Dat betekent dat de behandeling effectief is. Maar het Zorginstituut oordeelt ook dat de vraagprijs voor het middel te hoog is. De prijs mag niet hoger zijn dan die van de bestaande behandeling met Polivy®. Wij adviseren de minister om tafasitamab (Minjuvi®) voor de genoemde aandoening na prijsonderhandelingen te vergoeden uit het basispakket. Therapeutic value Current treatment options For R/R FL: If the patient is asymptomatic there is a watch & wait principle Symptomatic: sevral combiantion with Rituximab e.g R-Bendamustine, R-CHOP, R-CVP, R-FC, R-lenalidomide etc. Patients that are rituximab refractory have optiuons with obunituzimab, bendamustine monotherapy or idelalisib For R/R MZL: Again R-chemtotherpy options, no clear standard of care preference to treat patients in clinical trials. activity has been seen with drugs such as BTK inhibitors and PI3-kinase inhibitors. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Er zijn nog geen resultaten bekend van de InMind studie. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration 12mg/kg References NCT01996865 Additional remarks De aanbevolen dosering TAFA is 12mg per kilogram lichaamsgewicht, toegediend als intraveneuze infusie volgens het volgende schema: Cyclus 1-3: infusie op dag 1, 8, 15 en 22 van de cyclus. Cyclus 4-12: infusie op dag 1 en 15 van elke cyclus. Elke cyclus heeft 28 dagen. De aanbevolen startdosering LEN is 20mg per dag op dag 1 tot 21 van elke cyclus. De aanbevolen rituximab dosering is 375mg/ m2 IV elke week in Cylus 1 op dag 1, 8, 15 en 22. en op dag 1 van elke 28 daagse cyclus van cyclus 2-5. Expected patient volume per year Patient volume 400 - 475 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References HOVON-richtlijn MZL (2021) (1);Horizonscan record umbralisib (2); Nederlandse richtlijn ‘folliculair lymfoom’ (3); Declaratiedata (4) Additional remarks Ongeveer 10-15% van de Non Hodgkin Lymfoom gevallen is een marginale zone lymfoom. In Nederland zijn er 3.000 nieuwe patiënten per jaar. Hiervan zijn dus ongeveer 300 patiënten met marginale zone lymfoom (1). Naar verwachting zal 50% hiervan op enig moment een tweedelijnsbehandeling ondergaan. Het patiëntvolume zal daardoor maximaal 150-225 patiënten bedragen (2). Echter worden er beperkte patiëntaantallen verwacht gezien concurrerende geneesmiddelen. De incidentie van folliculair lymfoom bedraagt 600 in Nederland (3). 438 patiënten beginnen met een eerstelijns behandeling, 250 patiënten beginnen met een tweedelijnsbehandeling (4). In totaal komen er 400-475 patiënten in aanmerking voor deze behandeling. Expected cost per patient per year Cost References G-Standaard Z-Index Additional remarks Lijstprijs is €782 per flacon van 200mg Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks Hovon richtlijn folliculair lymfoom 2020 Hovon richtlijn MZL sept 2021