Tafasitamab Geneesmiddel 05 december 2023 Uitgebreide indicatie MINJUVI is indicated in relapsed/ refractory follicular lymphoma in combination with rituximab and lenalidomide. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Tafasitamab Domein Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom indolent Uitgebreide indicatie MINJUVI is indicated in relapsed/ refractory follicular lymphoma in combination with rituximab and lenalidomide. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Minjuvi Fabrikant Incyte Portfoliohouder Incyte Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Poeder voor oplossing voor infusie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Amsterdam UMC, RadboudUMC, MUMC Aanvullende opmerkingen Fc enhanced humanized anti CD19 monoclonal antibody Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2025 Verwachte registratie December 2025 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Zorginstituut Nederland heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) geadviseerd om het medicijn tafasitamab (Minjuvi®) alleen na succesvolle prijsonderhandelingen te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering. Tafasitamab wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde patiënten met een agressieve vorm van lymfeklierkanker. De aanleiding voor dit advies was de plaatsing van het middel in de ‘sluis voor dure geneesmiddelen’. De onderhandelingen met de leverancier zijn niet geslaagd. De minister heeft daarom besloten Minjuvi niet op te nemen in het basispakket. Therapeutische waarde Huidige behandelopties R-lenalidomide kan toegepast worden in tweedelijns behandeling en verder, vooral bij recidief na eerdere Immuno-chemotherapie, of indien immuno-chemotherapie te toxisch wordt geacht. Idelalisib kan worden ingezet bij FL refractair op (meer dan) 2 eerdere therapielijnen. Ibrutinib kan worden ingezet vanaf de tweede lijn voor patiënten die te unfit/ frail zijn voor intensievere therapieën. Bispecifieke antistoffen en CAR-T zijn geïndiceerd als behandeling van R/R FL in de derde lijn en verder, vooral voor patiënten met ‘hoog risico’ factoren zoals eerdere POD24 en dubbelrefractoriteit (antiCD20 antistof en alkylerende therapie), mits vergoed. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing The popultation R/R FL & MZL have been investigated in the InMIND study. Recruitment is completed. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 12mg/kg Bronnen NCT04680052 (InMIND); Folliculair Lymfoom richtlijn dec 2023. Aanvullende opmerkingen De aanbevolen dosering TAFA is 12mg per kilogram lichaamsgewicht, toegediend als intraveneuze infusie volgens het volgende schema: -Cyclus 1-3: infusie op dag 1, 8, 15 en 22 van de cyclus. -Cyclus 4-12: infusie op dag 1 en 15 van elke cyclus. Elke cyclus heeft 28 dagen. De aanbevolen startdosering LEN is 20mg per dag op dag 1 tot 21 van elke cyclus. De aanbevolen rituximab dosering is 375mg/m2 IV elke week in Cylus 1 op dag 1, 8, 15 en 22. en op dag 1 van elke 28 daagse cyclus van cyclus 2-5. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 100 - 125 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Nederlandse richtlijn ‘folliculair lymfoom’ (1); Declaratiedata (2); Expertopinie (3). Aanvullende opmerkingen De incidentie van folliculair lymfoom bedraagt 600 in Nederland (1). 438 patiënten beginnen met een eerstelijns behandeling, 250 patiënten beginnen met een tweedelijnsbehandeling (2). De schatting voor deze patiëntpopulatie is echter lager (100 tot 125), omdat een deel van de patiënten in de tweede lijn ook een herhaling van de eerste lijn of obinutuzumab-bendamustine ontvangen (3). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen G-Standaard Z-Index Aanvullende opmerkingen Lijstprijs is €782 per flacon van 200mg Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen Hovon richtlijn folliculair lymfoom 2020 Hovon richtlijn MZL sept 2021