Tafasitamab Geneesmiddel 05 december 2023 Uitgebreide indicatie Toevoeging van tafasitamab aan lenalidomide en rituximab bij patiënten met recidiverend of refractair folliculair lymfoom (R/R FL) Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 5.250.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Tafasitamab Domein Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom indolent Uitgebreide indicatie Toevoeging van tafasitamab aan lenalidomide en rituximab bij patiënten met recidiverend of refractair folliculair lymfoom (R/R FL) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Minjuvi Fabrikant Incyte Portfoliohouder Incyte Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Poeder voor oplossing voor infusie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Amsterdam UMC, RadboudUMC, MUMC Aanvullende opmerkingen Fc enhanced humanized anti CD19 monoclonal antibody Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2025 Verwachte registratie December 2025 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Zorginstituut Nederland heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) geadviseerd om het medicijn tafasitamab (Minjuvi®) alleen na succesvolle prijsonderhandelingen te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering. Tafasitamab wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde patiënten met een agressieve vorm van lymfeklierkanker. De aanleiding voor dit advies was de plaatsing van het middel in de ‘sluis voor dure geneesmiddelen’. De onderhandelingen met de leverancier zijn niet geslaagd. De minister heeft daarom besloten Minjuvi niet op te nemen in het basispakket. Therapeutische waarde Huidige behandelopties R-lenalidomide kan toegepast worden in tweedelijns behandeling en verder, vooral bij recidief na eerdere Immuno-chemotherapie of als immuno-chemotherapie te toxisch wordt geacht. Idelalisib kan worden ingezet bij FL refractair op (meer dan) 2 eerdere therapielijnen. Ibrutinib kan worden ingezet vanaf de tweede lijn voor patiënten die te unfit/ frail zijn voor intensievere therapieën. Bispecifieke antistoffen en CAR-T zijn geïndiceerd als behandeling van R/R FL in de derde lijn en verder, vooral voor patiënten met ‘hoog risico’ factoren zoals eerdere POD24 en dubbelrefractoriteit (antiCD20 antistof en alkylerende therapie), mits vergoed. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing In de studie werden 548 patiënten 1:1 gerandomiseerd naar tafa (n = 273) of placebo (n = 275) in combinatie met len+R. Bij een mediane follow-up van 14,1 maanden resulteerde de toevoeging van tafa aan len+R in een significant lager risico op progressie, recidief of overlijden versus placebo (PFS 22,4 versus 13,9 maanden; HR 0,43; p < 0,0001). Er waren nog niet voldoende gegevens om de totale overleving te berekenen, maar er was een trend ten gunste van tafa (HR 0,59). Er traden geen onverwachte bijwerkingen op. Behandeling gerelateerde bijwerkingen leidden bij 11% in de tafa-arm en 7% in de placebo-arm tot stopzetting. Behandelduur Gemiddeld 9.6 Niet gevonden Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 12mg/kg Bronnen NCT04680052 (INCMOR 0208-301); Folliculair Lymfoom richtlijn dec 2023; Tafasitamab plus lenalidomide en rituximab bij R/R FL | MedNet Aanvullende opmerkingen De aanbevolen dosering TAFA is 12mg per kg lichaamsgewicht, toegediend als intraveneuze infusie volgens het volgende schema: Cyclus 1 tot en met 3: infusie op dag 1, 8, 15 en 22 van de cyclus. Cyclus 4 tot en met 12: infusie op dag 1 en 15 van elke cyclus. Elke cyclus heeft 28 dagen. De aanbevolen startdosering LEN is 20mg per dag op dag 1 tot 21 van elke cyclus. De aanbevolen rituximab dosering is 375mg/ m2 IV elke week in cyclus 1 op dag 1, 8, 15 en 22. en op dag 1 van elke 28 daagse cyclus van cyclus 2 tot en met 5. Patiënten kregen behandeling in cycli van 28 dagen voor 12 cycli (tafasitamab en lenalidomide) en 5 cycli (rituximab). De behandeling werd gestaakt in geval van onacceptabele toxiciteit, ziekteprogressie, gebrek aan werkzaamheid of intrekking van toestemming. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 75 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Nederlandse richtlijn ‘folliculair lymfoom’ (1); Declaratiedata (2); Expertopinie (3). Aanvullende opmerkingen De incidentie van folliculair lymfoom bedraagt 600 in Nederland (1). 438 patiënten beginnen met een eerstelijns behandeling, 250 patiënten beginnen met een tweedelijnsbehandeling (2). De schatting voor deze patiëntpopulatie is echter lager (100 tot 125), omdat een deel van de patiënten in de tweede lijn ook een herhaling van de eerste lijn of obinutuzumab-bendamustine ontvangen (3). We schatten in dat er maximaal 75 patiënten behandeld zullen worden. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 70.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-Standaard Z-Index Aanvullende opmerkingen Lijstprijs is €782 per flacon van 200mg Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 5.250.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen Hovon richtlijn folliculair lymfoom 2020 Hovon richtlijn MZL sept 2021