Tafasitamab Medicine 05 December 2023 Extended indication Minjuvi is indicated in combination with lenalidomide and rituximab for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) (Grade 1-3a) after at least one line of systemic therapy. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 5,250,000.00 Registration phase Positive CHMP opinion Product Active substance Tafasitamab Domain Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Indolent non-Hodgkin’s lymphoma Extended indication Minjuvi is indicated in combination with lenalidomide and rituximab for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) (Grade 1-3a) after at least one line of systemic therapy. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Minjuvi Manufacturer Incyte Portfolio holder Incyte Mechanism of action Other, see general comments Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Powder for solution for infusion Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Het overgrote deel van de patiënten zal met name in de perifere centra worden behandeld. Expertisecentra zijn onder andere.: Amsterdam UMC, Erasmus MC, Maastricht UMC+ Additional remarks Fc enhanced humanized anti CD19 monoclonal antibody Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date March 2025 Expected Registration January 2026 Orphan drug Yes Registration phase Positive CHMP opinion Reimbursement Medicine sluice Sluice candidate Additional remarks Positieve CHMP-opinie in november 2025. Therapeutic value Current treatment options R-lenalidomide kan toegepast worden in tweedelijns behandeling en verder, vooral bij recidief na eerdere Immuno-chemotherapie of als immuno-chemotherapie te toxisch wordt geacht. Idelalisib kan worden ingezet bij FL refractair op (meer dan) 2 eerdere therapielijnen. Ibrutinib kan worden ingezet vanaf de tweede lijn voor patiënten die te unfit/ frail zijn voor intensievere therapieën. Bispecifieke antistoffen en CAR-T zijn geïndiceerd als behandeling van R/R FL in de derde lijn en verder, vooral voor patiënten met ‘hoog risico’ factoren zoals eerdere POD24 en dubbel-refractoriteit (antiCD20 antistof en alkylerende therapie), mits vergoed. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation In de studie werden 548 patiënten 1:1 gerandomiseerd naar tafa (n = 273) of placebo (n = 275) in combinatie met len+R. Bij een mediane follow-up van 14,1 maanden resulteerde de toevoeging van tafa aan len+R in een significant lager risico op progressie, recidief of overlijden versus placebo (PFS 22,4 versus 13,9 maanden; HR 0,43; p < 0,0001). Er waren nog niet voldoende gegevens om de totale overleving te berekenen, maar er was een trend ten gunste van tafa (HR 0,59). Er traden geen onverwachte bijwerkingen op. Behandeling gerelateerde bijwerkingen leidden bij 11% in de tafa-arm en 7% in de placebo-arm tot stopzetting. Duration of treatment Frequency of administration 3 times a week Dosage per administration 12mg/kg References NCT04680052 (INCMOR 0208-301); Folliculair Lymfoom richtlijn dec 2023; Tafasitamab plus lenalidomide en rituximab bij R/R FL | MedNet Additional remarks De aanbevolen dosering TAFA is 12mg per kg lichaamsgewicht, toegediend als intraveneuze infusie volgens het volgende schema: Cyclus 1 tot en met 3: infusie op dag 1, 8, 15 en 22 van de cyclus. Cyclus 4 tot en met 12: infusie op dag 1 en 15 van elke cyclus. Elke cyclus heeft 28 dagen. De aanbevolen startdosering LEN is 20mg per dag op dag 1 tot 21 van elke cyclus. De aanbevolen rituximab dosering is 375mg/ m2 IV elke week in cyclus 1 op dag 1, 8, 15 en 22. en op dag 1 van elke 28 daagse cyclus van cyclus 2 tot en met 5. Patiënten kregen behandeling in cycli van 28 dagen voor 12 cycli (tafasitamab en lenalidomide) en 5 cycli (rituximab). De behandeling werd gestaakt in geval van onacceptabele toxiciteit, ziekteprogressie, gebrek aan werkzaamheid of intrekking van toestemming. Expected patient volume per year Patient volume 75 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Nederlandse richtlijn ‘folliculair lymfoom’ (1);Stevens, W.B.C., et al., Korte update van recente aanpassingen van de richtliin Folliculair lymfoom. NED TIJDSCHR HEMATOL, 2024. 21:357 -61 Declaratiedata (2); Expertopinie (3) Additional remarks De incidentie van folliculair lymfoom bedraagt 550 in Nederland (1). 438 patiënten beginnen met een eerstelijns behandeling, 250 patiënten beginnen met een tweedelijnsbehandeling (2). De schatting voor deze patiëntpopulatie is echter lager (100 tot 125), omdat een deel van de patiënten in de tweede lijn ook een herhaling van de eerste lijn of obinutuzumab-bendamustine ontvangen (3). We schatten in dat er maximaal 75 patiënten behandeld zullen worden. Expected cost per patient per year Cost € < 70,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-Standaard Z-Index Additional remarks Lijstprijs is €782 per flacon van 200mg. Potential total cost per year Total cost € 5,250,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks Hovon richtlijn folliculair lymfoom december 2023 Hovon richtlijn MZL sept 2021