Tafasitamab Medicine 03 December 2024 Extended indication Tafasitamab in combinatie met lenalidomide is geïndiceerd in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (R-CHOP) voor de behandeling van volwassen patiënten met onbehandeld diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL). Therapeutic value Possibly no place in the treatment regimen Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Tafasitamab Domain Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Aggressive non-Hodgkin’s lymphoma Extended indication Tafasitamab in combinatie met lenalidomide is geïndiceerd in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (R-CHOP) voor de behandeling van volwassen patiënten met onbehandeld diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL). Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Minjuvi Manufacturer Incyte Portfolio holder Incyte Mechanism of action Other, see general comments Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Powder for solution for infusion Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise EMC, AmsterdamUMC, RadBOUD UMC, UMCU, MUMC, UMCG. Additional remarks Tafasitamab is een gehumaniseerd CD19-specifiek monoklonaal antilichaam van de immunoglobuline G (IgG)-subklasse geproduceerd in zoogdiercellen (ovariumcellen van de Chinese hamster) met behulp van recombinant-DNA-technologie Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date December 2025 Expected Registration September 2026 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks FRONTMIND: a Phase III, randomized, double-blind study of tafasitamab + lenalidomide + R-CHOP VS R-CHOP alone for newly diagnosed high-intermediate and high-risk diffuse large B-cell lymphoma . Therapeutic value Current treatment options Stadium 1 en 2 beperkt, zonder bulk, jonger dan 60 jaar en aaIPI 04x R-CHOP21 + 2R of 3x R-CHOP21 + involved node radiotherapie. Stadium 1 en 2 beperkt, zonder bulk, alle leeftijden, PET-gestuurd 4x R-CHOP21 (indien iPET negatief) of 3x R-CHOP21 + involved node radiotherapie. Stadium 1 en 2 beperkt, bulk. Bij patiënten met bulk wordt aangeraden te behandelen als een stadium 2-4 ziekte middels 6x R-CHOP21. Stadium II-IV, Geen double of triple hit lymfoom 6x R-CHOP21 (+ 2R). Alternatief: 6x R-CHOP14 (+ 2R) Double en triple hit HGBL (DH/TH HGBL): 1x R-CHOP 21 en 5x DA-EPOCH-R met CNS profylaxe (of 6x DA-EPOCH-R indien bij diagnose DH/TH bekend is) of –6 x R-CHOP met lenalidomide (R2CHOP) met CNS profylaxe. Alternatief: 6x R-CHOP21 met CNS profylaxe. Therapeutic value Possibly no place in the treatment regimen This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Er loopt een fase 3 studie (frontMIND). De werkgroep schat in dat dit middel voor deze indicatie geen plaats in de behandeling gaat krijgen. Duration of treatment Maximal 6 Not found Frequency of administration 3 times every 3 weeks Dosage per administration 12mg per kg lichaamsgewicht References https://publicatie.hematologienederland.nl/richtlijnen/diffuus-grootcellig-b-cel-non-hodgkin-lymfoom/. NCT05455697. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05455697?cond=Follicular%20Lymphoma%20&intr=tafasitamab&rank=2. Additional remarks Treatment consists of tafasitamab plus lenalidomide in addition to R-CHOP for six (6), 21-day cycles. Each 21-day cycle (cycles 1-6) will comprise of a tafasitamab intravenous (IV) infusion on Day 1, Day 8 and Day 15. Lenalidomide dose: Patients will self-administer a starting dose of 25 mg oral lenalidomide daily on Days 1–10 of each 21-day cycle. If needed, lenalidomide may be started on day 2 of each cycle and should be given for a maximum of 10 days but completed no later than day 15 (in case of interruptions). Expected patient volume per year Patient volume < 0 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Expertopinie Additional remarks De werkgroep schat in dat dit middel voor deze indicatie geen plaats in de behandeling gaat krijgen. Expected cost per patient per year Cost References G-Standaard Z-Index Additional remarks Minjuvi® flacon 200mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie: €782. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks