Tafasitamab Geneesmiddel 03 December 2024 Uitgebreide indicatie Tafasitamab in combinatie met lenalidomide is geïndiceerd in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (R-CHOP) voor de behandeling van volwassen patiënten met onbehandeld diffuus groot cellig B-cellymfoom (DLBCL). Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Totale kosten € 0.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Tafasitamab Domein Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom agressief Uitgebreide indicatie Tafasitamab in combinatie met lenalidomide is geïndiceerd in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (R-CHOP) voor de behandeling van volwassen patiënten met onbehandeld diffuus groot cellig B-cellymfoom (DLBCL). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Minjuvi Fabrikant Incyte Portfoliohouder Incyte Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Poeder voor oplossing voor infusie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Erasmus MC, Amsterdam UMC, Radboudumc, UMC Utrecht, Maastricht UMC+, UMC Groningen, LUMC Aanvullende opmerkingen Tafasitamab is een gehumaniseerd CD19-specifiek monoklonaal antilichaam van de immunoglobuline G (IgG)-subklasse geproduceerd in zoogdiercellen (ovariumcellen van de Chinese hamster) met behulp van recombinant-DNA-technologie. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum April 2026 Verwachte registratie Maart 2027 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Breed uitgesloten Aanvullende opmerkingen FRONTMIND: Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van tafasitamab + lenalidomide + R-CHOP versus R-CHOP alleen voor nieuw gediagnosticeerd diffuus grootcellig B-cellymfoom met een hoog tot gemiddeld risico. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Stadium 1 en 2 beperkt, zonder bulk, jonger dan 60 jaar en aaIPI 04x R-CHOP21 + 2R of 3x R-CHOP21 + involved node radiotherapie. Stadium 1 en 2 beperkt, zonder bulk, alle leeftijden, PET-gestuurd 4x R-CHOP21 (indien iPET negatief) of 3x R-CHOP21 + involved node radiotherapie. Stadium 1 en 2 beperkt, bulk. Bij patiënten met bulk wordt aangeraden te behandelen als een stadium 2-4 ziekte middels 6x R-CHOP21. Stadium II-IV, Geen double of triple hit lymfoom 6x R-CHOP21 (+ 2R). Alternatief: 6x R-CHOP14 (+ 2R) Double en triple hit HGBL (DH/TH HGBL): 1x R-CHOP 21 en 5x DA-EPOCH-R met CNS profylaxe (of 6x DA-EPOCH-R indien bij diagnose DH/TH bekend is) of –6 x R-CHOP met lenalidomide (R2CHOP) met CNS profylaxe. Alternatief: 6x R-CHOP21 met CNS profylaxe. Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De studie behaalde haar primaire eindpunt, namelijk een significante verbetering van de progressievrije overleving (PFS) op basis van beoordeling door de onderzoeker (hazard ratio 0,75; 95% BI 0,59–0,96; p = 0,019), volgens de Lugano 2014-criteria. Daarnaast werd ook het belangrijkste secundaire eindpunt, event-vrije overleving (EFS), behaald. De werkgroep verwacht dat dit middel voor deze indicatie geen plaats zal krijgen binnen de standaardbehandeling. Mogelijk kan er nog een rol zijn voor een duidelijk afgebakende subgroep van patiënten, al is de studie hier niet specifiek op gepowerd. Behandelduur Toedieningsfrequentie 3 maal per 3 weken Dosis per toediening 12mg per kg lichaamsgewicht Bronnen https://publicatie.hematologienederland.nl/richtlijnen/diffuus-grootcellig-b-cel-non-hodgkin-lymfoom/. NCT05455697. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05455697?cond=Follicular%20Lymphoma%20&intr=tafasitamab&rank=2. Aanvullende opmerkingen De behandeling bestaat uit tafasitamab plus lenalidomide, aangevuld met R-CHOP gedurende zes (6) cycli van 21 dagen. Elke 21-daagse cyclus (cycli 1-6) bestaat uit een intraveneuze (IV) infusie met tafasitamab op dag 1, dag 8 en dag 15. Dosis lenalidomide: Patiënten dienen zichzelf een startdosis van 25mg oraal lenalidomide per dag toe op dag 1-10 van elke 21-daagse cyclus. Indien nodig kan lenalidomide op dag 2 van elke cyclus worden gestart en dient deze maximaal 10 dagen te worden gegeven, maar uiterlijk op dag 15 te worden afgerond (in geval van onderbrekingen). Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 0 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expertopinie Aanvullende opmerkingen De werkgroep schat in dat dit middel voor deze indicatie geen plaats in de behandeling gaat krijgen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 25,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Minjuvi® flacon 200mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie: €782 (exclusief BTW). Uitgaande van een gemiddeld lichaamsgewicht van 72,75kg en een gemiddelde dosering van 12mg per kg komt dat per toediening uit op €3.910. Met een behandeling van 6 cycli komen de kosten uit op maximaal €23.460 per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 0.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen Op 31 december 2025 is in de Staatscourant de regeling gepubliceerd waarmee de indicatie uitbreiding van Minjuvi (tafasitamab) in de sluis is geplaatst.