Tafasitamab Medicine 03 December 2024 Extended indication Tafasitamab in combinatie met lenalidomide is geïndiceerd in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (R-CHOP) voor de behandeling van volwassen patiënten met onbehandeld diffuus groot cellig B-cellymfoom (DLBCL). Therapeutic value Possibly no place in the treatment regimen Total cost € 0.00 Registration phase Registration application pending Product Active substance Tafasitamab Domain Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Aggressive non-Hodgkin’s lymphoma Extended indication Tafasitamab in combinatie met lenalidomide is geïndiceerd in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (R-CHOP) voor de behandeling van volwassen patiënten met onbehandeld diffuus groot cellig B-cellymfoom (DLBCL). Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Minjuvi Manufacturer Incyte Portfolio holder Incyte Mechanism of action Other, see general comments Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Powder for solution for infusion Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Erasmus MC, Amsterdam UMC, Radboudumc, UMC Utrecht, Maastricht UMC+, UMC Groningen, LUMC Additional remarks Tafasitamab is een gehumaniseerd CD19-specifiek monoklonaal antilichaam van de immunoglobuline G (IgG)-subklasse geproduceerd in zoogdiercellen (ovariumcellen van de Chinese hamster) met behulp van recombinant-DNA-technologie. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date April 2026 Expected Registration March 2027 Orphan drug Yes Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Broadly excluded Additional remarks FRONTMIND: Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van tafasitamab + lenalidomide + R-CHOP versus R-CHOP alleen voor nieuw gediagnosticeerd diffuus grootcellig B-cellymfoom met een hoog tot gemiddeld risico. Therapeutic value Current treatment options Stadium 1 en 2 beperkt, zonder bulk, jonger dan 60 jaar en aaIPI 04x R-CHOP21 + 2R of 3x R-CHOP21 + involved node radiotherapie. Stadium 1 en 2 beperkt, zonder bulk, alle leeftijden, PET-gestuurd 4x R-CHOP21 (indien iPET negatief) of 3x R-CHOP21 + involved node radiotherapie. Stadium 1 en 2 beperkt, bulk. Bij patiënten met bulk wordt aangeraden te behandelen als een stadium 2-4 ziekte middels 6x R-CHOP21. Stadium II-IV, Geen double of triple hit lymfoom 6x R-CHOP21 (+ 2R). Alternatief: 6x R-CHOP14 (+ 2R) Double en triple hit HGBL (DH/TH HGBL): 1x R-CHOP 21 en 5x DA-EPOCH-R met CNS profylaxe (of 6x DA-EPOCH-R indien bij diagnose DH/TH bekend is) of –6 x R-CHOP met lenalidomide (R2CHOP) met CNS profylaxe. Alternatief: 6x R-CHOP21 met CNS profylaxe. Therapeutic value Possibly no place in the treatment regimen This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De studie behaalde haar primaire eindpunt, namelijk een significante verbetering van de progressievrije overleving (PFS) op basis van beoordeling door de onderzoeker (hazard ratio 0,75; 95% BI 0,59–0,96; p = 0,019), volgens de Lugano 2014-criteria. Daarnaast werd ook het belangrijkste secundaire eindpunt, event-vrije overleving (EFS), behaald. De werkgroep verwacht dat dit middel voor deze indicatie geen plaats zal krijgen binnen de standaardbehandeling. Mogelijk kan er nog een rol zijn voor een duidelijk afgebakende subgroep van patiënten, al is de studie hier niet specifiek op gepowerd. Duration of treatment Frequency of administration 3 times every 3 weeks Dosage per administration 12mg per kg lichaamsgewicht References https://publicatie.hematologienederland.nl/richtlijnen/diffuus-grootcellig-b-cel-non-hodgkin-lymfoom/. NCT05455697. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05455697?cond=Follicular%20Lymphoma%20&intr=tafasitamab&rank=2. Additional remarks De behandeling bestaat uit tafasitamab plus lenalidomide, aangevuld met R-CHOP gedurende zes (6) cycli van 21 dagen. Elke 21-daagse cyclus (cycli 1-6) bestaat uit een intraveneuze (IV) infusie met tafasitamab op dag 1, dag 8 en dag 15. Dosis lenalidomide: Patiënten dienen zichzelf een startdosis van 25mg oraal lenalidomide per dag toe op dag 1-10 van elke 21-daagse cyclus. Indien nodig kan lenalidomide op dag 2 van elke cyclus worden gestart en dient deze maximaal 10 dagen te worden gegeven, maar uiterlijk op dag 15 te worden afgerond (in geval van onderbrekingen). Expected patient volume per year Patient volume < 0 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Expertopinie Additional remarks De werkgroep schat in dat dit middel voor deze indicatie geen plaats in de behandeling gaat krijgen. Expected cost per patient per year Cost € < 25,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References medicijnkosten.nl Additional remarks Minjuvi® flacon 200mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie: €782 (exclusief BTW). Uitgaande van een gemiddeld lichaamsgewicht van 72,75kg en een gemiddelde dosering van 12mg per kg komt dat per toediening uit op €3.910. Met een behandeling van 6 cycli komen de kosten uit op maximaal €23.460 per patiënt per jaar. Potential total cost per year Total cost € 0.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks Op 31 december 2025 is in de Staatscourant de regeling gepubliceerd waarmee de indicatie uitbreiding van Minjuvi (tafasitamab) in de sluis is geplaatst.