Talazoparib Medicine 03 December 2024 Extended indication Talzenna in combinatie met enzalutamide is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met een gemetastaseerd, hormoonsensitief HRR+ prostaatcarcinoom Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Talazoparib Domain Oncology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Prostate cancer Extended indication Talzenna in combinatie met enzalutamide is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met een gemetastaseerd, hormoonsensitief HRR+ prostaatcarcinoom Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Talzenna Manufacturer Pfizer Portfolio holder Pfizer Mechanism of action PARP inhibitor Route of administration Oral Therapeutical formulation Capsule Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date January 2026 Expected Registration November 2026 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Broadly excluded Additional remarks De registratiehouder verwacht indiening in het eerste kwartaal van 2026 en registratie in het vierde kwartaal 2026. Therapeutic value Current treatment options Hormonale behandeling en chemotherapie Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Aan de hand van de resultaten lijkt dit middel effectief bij deze groep. Er is echter nog meer data nodig voor een verdere inschatting. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 0,5mg References NCT04821622 (TALAPRO-3) Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 658 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Pakketadvies sluisgeneesmiddel darolutamide (Nubeqa®) voor de behandeling van uitgezaaide prostaatkanker. ZIN. 2023. Additional remarks De incidentie van prostaatkanker ligt rond de 13.000 per jaar. Van de 13.000 patiënten met prostaatkanker heeft zo’n 27% uitgezaaide ziekte (stadium 4) bij initiële diagnose (de novo mHSPC). Van de overige patiënten ontwikkelt een deel nog metastasen later in het leven (recurrent mHSPC), maar het percentage is onbekend. Volgens een studie van Heesterman en ook op basis van de NKR, kreeg 40% van de patiënten gediagnostiseerd met de novo mHSPC vanaf oktober 2015 tot en met 2018, taxaan bevattende chemotherapie. In beide studies is het percentage de novo versus recurrent ongeveer 85% versus 15%; klinische experts hebben het over 80 versus 20%. Dat betekent dat als 80% (de novo) van mHSPC 3.510 patiënten zijn, dan is er nog een groep van 878 die recurrent zijn. Talazoparib is alleen geïndiceerd voor patiënten met HRR+ tumoren: 25% (=658 patiënten). Expected cost per patient per year Cost References taxe oktober 2024 Additional remarks Lijstprijs €1.511,78 voor 30 capsules van 0,25mg. Prijs per patiënt per dag komt daarmee uit op €100,79 (0,5mg per dag). De behandelduur en verwachte kosten per patiënt per jaar zijn nog niet bekend. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks De behandelduur en verwachte kosten per patiënt per jaar zijn nog niet bekend. Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks