Talazoparib Geneesmiddel 03 December 2024 Uitgebreide indicatie In combinatie met enzalutamide voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met een gemetastaseerd, hormoonsensitief HRR+ prostaatcarcinoom. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Talazoparib Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Prostaatkanker Uitgebreide indicatie In combinatie met enzalutamide voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met een gemetastaseerd, hormoonsensitief HRR+ prostaatcarcinoom. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Talzenna Fabrikant Pfizer Portfoliohouder Pfizer Werkingsmechanisme PARP-remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2026 Verwachte registratie April 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Breed uitgesloten Aanvullende opmerkingen De registratiehouder verwacht indiening in het tweede kwartaal van 2026 en registratie in het tweede kwartaal 2027. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Hormonale behandeling en chemotherapie Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Aan de hand van de resultaten lijkt dit middel effectief bij deze groep. Er is echter nog meer data nodig voor een verdere inschatting. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 0,5mg Bronnen NCT04821622 (TALAPRO-3) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 658 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Pakketadvies sluisgeneesmiddel darolutamide (Nubeqa®) voor de behandeling van uitgezaaide prostaatkanker. ZIN. 2023. Aanvullende opmerkingen De incidentie van prostaatkanker ligt rond de 13.000 per jaar. Van de 13.000 patiënten met prostaatkanker heeft zo’n 27% uitgezaaide ziekte (stadium 4) bij initiële diagnose (de novo mHSPC). Van de overige patiënten ontwikkelt een deel nog metastasen later in het leven (recurrent mHSPC), maar het percentage is onbekend. Volgens een studie van Heesterman en ook op basis van de NKR, kreeg 40% van de patiënten gediagnostiseerd met de novo mHSPC vanaf oktober 2015 tot en met 2018, taxaan bevattende chemotherapie. In beide studies is het percentage de novo versus recurrent ongeveer 85% versus 15%; klinische experts hebben het over 80 versus 20%. Dat betekent dat als 80% (de novo) van mHSPC 3.510 patiënten zijn, dan is er nog een groep van 878 die recurrent zijn. Talazoparib is alleen geïndiceerd voor patiënten met HRR+ tumoren: 25% (=658 patiënten). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen taxe januari 2026 Aanvullende opmerkingen De lijstprijs van Talzenna 0,25mg (30 tabletten) is €1.036,74 (exclusief BTW, Z-index januari 2026). Een behandeling van 0,5mg per dag (dosering bij mCRPC in de fase 3 studie) zou neerkomen op €69,12 per dag. De behandelduur en verwachte kosten per patiënt per jaar zijn nog niet bekend. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen De behandelduur en verwachte kosten per patiënt per jaar zijn nog niet bekend. Off-label gebruik Off-label gebruik Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen