Talazoparib Geneesmiddel 07 december 2022 Uitgebreide indicatie Talzenna is indicated in combination with enzalutamide for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) in whom chemotherapy is not clinically indicated. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 129.834.000,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Talazoparib Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Prostaatkanker Uitgebreide indicatie Talzenna is indicated in combination with enzalutamide for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) in whom chemotherapy is not clinically indicated. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Talzenna Fabrikant Pfizer Portfoliohouder Pfizer Werkingsmechanisme PARP-remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Februari 2023 Verwachte registratie Januari 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Talazoparib is in de sluis geplaatst (januari 2024), voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen met uitzondering van de toepassing als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met BRCAI/2-kiembaanmutaties die HER2-negatief lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker hebben en die: A; eerder zijn behandeld met een antracycline of een taxaan in de neo-adjuvante, adjuvante of gemetastaseerde setting, tenzij zij niet geschikt zijn bevonden voor deze behandeling en B; in geval van hormoonreceptor-positieve borstkanker eerder zijn behandeld met een hormoontherapie, tenzij zij ongeschikt zijn bevonden voor hormoontherapie. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Mediane behandelduur in de talazoparib/enzalutamide-arm was 19,8 maanden voor talazoparib en 22,2 maanden voor enzalutamide. Mediane behandelduur in de placebo/enzalutamide-arm was 16,1 maanden voor placebo en 16,6 maanden voor enzalutamide. Behandelduur Gemiddeld 0 Niet gevonden Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Starting dose talazoparib 0,5MG per day with enzalutimide 160MG per day Bronnen Agarwal et al (2023): Talazoparib plus enzalutamide in men with first-line metastatic castration-resistant prostate cancer (TALAPRO-2): a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial, https://doi.org/10.1016/ S0140-6736(23)01055-3 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 3.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR, CAPRI en Zinnige Zorg verbetersignalement: Zinnig gebruik van geneesmiddelen bij patiënten met castratie refractair prostaatcarcinoom Aanvullende opmerkingen Totaal aantal nieuwe prostaatkankerpatiënten per jaar is meer dan 12.000. Patiënten geregistreerd in de NKR 2016 met "cM0cNX, cM0cN0, cMcN1, cM1, pM1" betreft 8.226 in totaal. Het gaat hierbij om zo’n 2.400-3.000 CRPC patiënten (bron: CAPRI). Gezien bijna alle patiënten met CRPC uitzaaiingen hebben is de verwachting bijna de gehele groep mCRPC patiënten betreft. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 43.278,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Taxe mei 2024 Aanvullende opmerkingen De lijstprijs van Talzenna 0,25mg (30 tablettten) is €1.778,57 (exclusief BTW, Z-index mei 2024). Een behandeling van 0,5mg per dag (dosering bij mCRPC in de fase 3 studie) zou neerkomen op €118,57 per dag. Dit is €43.278,05 per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 129.834.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen