Talazoparib Medicine 07 December 2022 Extended indication In combination with enzalutamide for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) in whom chemotherapy is not clinically indicated. Therapeutic value Possible added value Total cost € 75,600,000.00 Registration phase Registered Product Active substance Talazoparib Domain Oncology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Prostate cancer Extended indication In combination with enzalutamide for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) in whom chemotherapy is not clinically indicated. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Talzenna Manufacturer Pfizer Portfolio holder Pfizer Mechanism of action PARP inhibitor Route of administration Oral Therapeutical formulation Capsule Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date February 2023 Expected Registration January 2024 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Reimbursed from the basic package Medicine sluice Out of the sluice Additional remarks De sluis is tijdelijk opgeheven voor talazoparib (Talzenna) in combinatie met enzalutamide voor de behandeling van volwassen patiënten met HRR-deficiënte gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) bij wie chemotherapie niet klinisch geïndiceerd is. De vergoeding is ingegaan per 29 oktober 2025 en zal duren tot 1 januari 2029. Therapeutic value Current treatment options Enzalutamide monotherapie Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De fase 3 studie TALAPRO-2 heeft een meerwaarde aangetoond voor deze behandeling binnen deze indicatie versus enzalutamide monotherapie. De TALAPRO-2 studie bestond uit 2 cohorten (cohort 1 = all comers & cohort 2 = HRR deficiënte patiënten). In het all comers cohort zaten ook HRR deficiënte patiënten welke zijn aangevuld met nieuwe HRR patiënten uit cohort 2. Cohort 1 (Agarwal et al. publicatie) gaf een rPFS hazard ratio van 0,63. Binnen cohort 1 had de HRR deficiënte groep een rPFS hazard ratio van 0,46. Cohort 2 (Fizazi et al. publicatie) met alle HRR deficiënte patiënten gaf een rPFS hazard ratio van 0,45 en een overall survival hazard ratio van 0,69. In april 2024 heeft de cieBOM een positief advies afgegeven voor talazoparib in combinatie met enzalutamide bij patiënten met mCRPC. Mediane behandelduur in de talazoparib/enzalutamide-arm was 19,8 maanden voor talazoparib en 22,2 maanden voor enzalutamide. Mediane behandelduur in de placebo/enzalutamide-arm was 16,1 maanden voor placebo en 16,6 maanden voor enzalutamide. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration Startdosering talazoparib 0,5mg per dag met enzalutimide 160mg per dag. References Agarwal et al (2023): Talazoparib plus enzalutamide in men with first-line metastatic castration-resistant prostate cancer (TALAPRO-2): a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial, https://doi.org/10.1016/ S0140-6736(23)01055-3 Fizazi K, et al (2023). First-line talazoparib with enzalutamide in HRR-deficient metastatic castration-resistant prostate cancer: the phase 3 TALAPRO-2 trial. Nat Med. 2024 Jan;30(1):257-264. doi: 10.1038/s41591-023-02704-x. Epub 2023 Dec 4. Erratum in: Nat Med. 2024 May;30(5):1505. doi: 10.1038/s41591-024-02835-9. PMID: 38049622; PMCID: PMC10803259. Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 3,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR, CAPRI en Zinnige Zorg verbetersignalement: Zinnig gebruik van geneesmiddelen bij patiënten met castratie refractair prostaatcarcinoom. Additional remarks Totaal aantal nieuwe prostaatkankerpatiënten per jaar is meer dan 12.000. Patiënten geregistreerd in de NKR 2016 met "cM0cNX, cM0cN0, cMcN1, cM1, pM1" betreft 8.226 in totaal. Het gaat hierbij om zo’n 2.400 tot 3.000 CRPC patiënten (bron: CAPRI). Gezien bijna alle patiënten met CRPC uitzaaiingen hebben is de verwachting bijna de gehele groep mCRPC patiënten betreft. Expected cost per patient per year Cost € 25,200.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References taxe januari 2026 Additional remarks De lijstprijs van Talzenna 0,25mg (30 tabletten) is €1.036,74 (exclusief BTW, Z-index januari 2026). Een behandeling van 0,5mg per dag (dosering bij mCRPC in de fase 3 studie) zou neerkomen op €69,12 per dag. Dit is €25.228,80 per patiënt per jaar. Potential total cost per year Total cost € 75,600,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks