Taletrectinib Medicine 04 December 2025 Extended indication Taletrectinib monotherapy for second line treatment of locally advanced or recurrent or metastatic ROS1-positive Non-small cell lung cancer in adults and elderly who are TKI-naïve. Therapeutic value Possible added value Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Taletrectinib Domain Oncology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Lung cancer Extended indication Taletrectinib monotherapy for second line treatment of locally advanced or recurrent or metastatic ROS1-positive Non-small cell lung cancer in adults and elderly who are TKI-naïve. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Nuvation Bio Portfolio holder Nuvation Bio Mechanism of action Route of administration Oral Therapeutical formulation Capsule Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Particularity ATMP No Submission date December 2025 Expected Registration January 2027 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Crizotinib Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Er is een studie gepubliceerd in het waarin in de eerste lijn een respons rate van 89% werd gezien en een mediane responsduur van 44 maanden. Bij voorbehandelde patiënten (i.e. na crizotinib) was de respons rate 56% en de mediane responsduur 16 maanden. De resultaten lijken beter dan de huidige behandeloptie crizotinib. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 600mg References TRUST-III; NCT04919811 Additional remarks De aanbevolen dosis taletrectinib is 600 mg oraal, eenmaal daags op een lege maag (geen voedselinname tenminste twee uur vóór en twee uur ná inname van taletrectinib) totdat de ziekte progresseert of er onaanvaardbare toxiciteit optreedt. Expected patient volume per year Patient volume 40 - 50 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References (1) IKNL; (2) https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2020-44510.html); (3) Ten Berge et al. Real-world treatment patterns and survival of patients with ROS1 rearranged stage IV non-squamous NSCLC in the Netherlands. Lung Cancer 181 (2023); Pakketadvies entrectinib en larotrectinib (Rozlytrek® en Vitrakvi®) voor de behandeling van volwassen en kinderen met solide tumoren (kanker) met NTRK-genfusie. Additional remarks Uit de meest recente data van het Integraal Kankercentrum Nederland (1) blijkt dat jaarlijks 10.047 (incidentie 2022) patiënten gediagnosticeerd worden met niet-kleincellig longcarcinoom. Van deze groep zal jaarlijks 81% stadium IIIb/IV ontwikkelen (2). Van deze 8.138 patiënten heeft volgens de recente Nederlandse real-world data studie maximaal 0,43% een ROS1-positieve tumor (35 patiënten). (3)) Uit de voortgangsrapportage van de voorlopige toelating over 2022 blijkt dat er gedurende de periode van oktober 2021 tot december 2022 slechts acht patiënten met verschillende typen solide tumoren in Nederland binnen de voorlopige toelating zijn behandeld met een NTRK-remmer. De werkgroep verwacht dat er in totaal jaarlijks tussen de 40 en 50 patiënten in aanmerking zullen komen voor deze behandeling. Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks