Taletrectinib Geneesmiddel 04 December 2025 Uitgebreide indicatie Talectrectinib monotherapy for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic ROS1-positive non-small cell lung cancer (NSCLC). Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 20,245,500.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Taletrectinib Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Talectrectinib monotherapy for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic ROS1-positive non-small cell lung cancer (NSCLC). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Nuvation Bio Portfoliohouder Nuvation Bio Werkingsmechanisme Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2026 Verwachte registratie April 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Crizotinib Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er is een studie gepubliceerd waarin in de eerstelijn een respons rate van 89% werd gezien en een mediane responsduur van 44 maanden. Bij voorbehandelde patiënten (i.e. na crizotinib) was de respons rate 56% en de mediane responsduur 16 maanden. De resultaten lijken beter dan de huidige behandeloptie crizotinib. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 600mg Bronnen TRUST-III; NCT04919811 Aanvullende opmerkingen De aanbevolen dosis taletrectinib is 600mg oraal, eenmaaldaags op een lege maag (geen voedselinname tenminste twee uur vóór en twee uur ná inname van taletrectinib) totdat de ziekte progressie toont of er onaanvaardbare toxiciteit optreedt. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 40 - 50 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen (1) IKNL; (2) https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2020-44510.html); (3) Ten Berge et al. Real-world treatment patterns and survival of patients with ROS1 rearranged stage IV non-squamous NSCLC in the Netherlands. Lung Cancer 181 (2023); Pakketadvies entrectinib en larotrectinib (Rozlytrek® en Vitrakvi®) voor de behandeling van volwassen en kinderen met solide tumoren (kanker) met NTRK-genfusie. Aanvullende opmerkingen Uit de meest recente data van het Integraal Kankercentrum Nederland (1) blijkt dat jaarlijks 10.047 (incidentie 2022) patiënten gediagnosticeerd worden met niet-kleincellig longcarcinoom. Van deze groep zal jaarlijks 81% stadium 3b en 4 ontwikkelen (2). Van deze 8.138 patiënten heeft volgens de recente Nederlandse real-world data studie maximaal 0,34% een ROS1-positieve tumor (28 patiënten). (3)) Uit de voortgangsrapportage van de voorlopige toelating over 2022 blijkt dat er gedurende de periode van oktober 2021 tot december 2022 slechts acht patiënten met verschillende typen solide tumoren in Nederland binnen de voorlopige toelating zijn behandeld met een NTRK-remmer. De werkgroep verwacht dat er in totaal jaarlijks tussen de 40 en 50 patiënten in aanmerking zullen komen voor deze behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 150,000.00 - 749,800.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen IHSI Aanvullende opmerkingen Er is geen Nederlandse lijstprijs beschikbaar. In de Verenigde Staten kosten 60 tabletten van 200mg $30.540,01. Dit komt neer op $1.018 per dosis. De jaarlijkse kosten per patiënt bedragen circa $370.000 (oftewel €317.375), gebaseerd op een IHSI-inschatting. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 20,245,500.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen