Taletrectinib Geneesmiddel 04 December 2025 Uitgebreide indicatie Taletrectinib monotherapy for second line treatment of locally advanced or recurrent or metastatic ROS1-positive Non-small cell lung cancer in adults and elderly who are TKI-naïve. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Taletrectinib Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Taletrectinib monotherapy for second line treatment of locally advanced or recurrent or metastatic ROS1-positive Non-small cell lung cancer in adults and elderly who are TKI-naïve. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Nuvation Bio Portfoliohouder Nuvation Bio Werkingsmechanisme Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum December 2025 Verwachte registratie Januari 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Crizotinib Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er is een studie gepubliceerd in het waarin in de eerste lijn een respons rate van 89% werd gezien en een mediane responsduur van 44 maanden. Bij voorbehandelde patiënten (i.e. na crizotinib) was de respons rate 56% en de mediane responsduur 16 maanden. De resultaten lijken beter dan de huidige behandeloptie crizotinib. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 600mg Bronnen TRUST-III; NCT04919811 Aanvullende opmerkingen De aanbevolen dosis taletrectinib is 600 mg oraal, eenmaal daags op een lege maag (geen voedselinname tenminste twee uur vóór en twee uur ná inname van taletrectinib) totdat de ziekte progresseert of er onaanvaardbare toxiciteit optreedt. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 40 - 50 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen (1) IKNL; (2) https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2020-44510.html); (3) Ten Berge et al. Real-world treatment patterns and survival of patients with ROS1 rearranged stage IV non-squamous NSCLC in the Netherlands. Lung Cancer 181 (2023); Pakketadvies entrectinib en larotrectinib (Rozlytrek® en Vitrakvi®) voor de behandeling van volwassen en kinderen met solide tumoren (kanker) met NTRK-genfusie. Aanvullende opmerkingen Uit de meest recente data van het Integraal Kankercentrum Nederland (1) blijkt dat jaarlijks 10.047 (incidentie 2022) patiënten gediagnosticeerd worden met niet-kleincellig longcarcinoom. Van deze groep zal jaarlijks 81% stadium IIIb/IV ontwikkelen (2). Van deze 8.138 patiënten heeft volgens de recente Nederlandse real-world data studie maximaal 0,43% een ROS1-positieve tumor (35 patiënten). (3)) Uit de voortgangsrapportage van de voorlopige toelating over 2022 blijkt dat er gedurende de periode van oktober 2021 tot december 2022 slechts acht patiënten met verschillende typen solide tumoren in Nederland binnen de voorlopige toelating zijn behandeld met een NTRK-remmer. De werkgroep verwacht dat er in totaal jaarlijks tussen de 40 en 50 patiënten in aanmerking zullen komen voor deze behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen