Tarlatamab Geneesmiddel 03 december 2024 Uitgebreide indicatie Monotherapy for the treatment of adult patients with SCLC with disease progression on or after platinum-based first line chemotherapy eligible for systemic chemotherapy. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 23.360.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Tarlatamab Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Monotherapy for the treatment of adult patients with SCLC with disease progression on or after platinum-based first line chemotherapy eligible for systemic chemotherapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Amgen Portfoliohouder Amgen Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen werkingsmechanisme: DLL3 X CD3 HLE (BiTE) Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2025 Verwachte registratie 2026 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Verwachte jaren op basis van informatie fabrikant. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Topotecan Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De resultaten uit de fase 2 studie zijn positief. De resultaten met betrekking tot mediane overleving worden nog afgewacht. Deze fase 3 studie vergelijkt monotherapie Tarlatamab met SOC (Topotecan, Lurbinectedine of Amrubicin (Japan)) als tweedelijnsbehandeling. Topotecan is een geneesmiddel met veel bijwerkingen. Indien tarlatamab effectief blijkt zal dit dus mogelijk voordelen opleveren voor de patiënt. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening 10mg Bronnen NCT05740566; Cramer-van der Welle CM, et al. Eur J Cancer Care. 2020;29:e13250. Aanvullende opmerkingen start-up dosis van 1mg op dag 1 in cycle 1, daarna 10mg iedere twee weken. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 160 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen 1: www.IKNL.nl (https://iknl.nl/kankersoorten/longkanker); :Cramer-van der Welle CM, et al. Eur J Cancer Care. 2020;29:e13250. Aanvullende opmerkingen In 2021 waren er 1.637 SCLC diagnoses (1). Waarvan 70% stadium IV (1.146 patiënten). 70% wordt behandeld in de eerste lijn (802 patiënten). 40% van de in eerstelijns behandelde patiënten wordt behandeld in de tweedelijn (320 patiënten). Waarvan 50% een rechallenge CHT in de tweedelijn krijgt (160 patiënten) (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 146.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Reuters Aanvullende opmerkingen Amgen heeft gezegd dat de prijs in de Verenigde Staten ongeveer $166.500 per patiënt per jaar zal zijn. Dit is ongeveer €146.000. Doorgaans is de prijs in de Verenigde Staten hoger dan in Nederland. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 23.360.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Eerste lijn behandeling bij patienten met Extensive-Disease en eerstelijns behandeling bij Limited-Disease SCLC. Bronnen NCT05361395; NCT06117774 Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen Parallel aan de EMA procedure zal een beoordeling volgens de EU HTAR gedaan worden.