Tarlatamab Geneesmiddel 03 December 2024 Uitgebreide indicatie Monotherapy for the treatment of adult patients with SCLC with disease progression on or after platinum-based first line chemotherapy eligible for systemic chemotherapy. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 23,360,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Tarlatamab Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Monotherapy for the treatment of adult patients with SCLC with disease progression on or after platinum-based first line chemotherapy eligible for systemic chemotherapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Amgen Portfoliohouder Amgen Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen werkingsmechanisme: DLL3 X CD3 HLE (BiTE) Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2025 Verwachte registratie 2026 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen EMA submissie heeft plaatsgevonden; juli 2025. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Topotecan of rechallenge platinum-houdende chemotherapie. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De resultaten uit de fase 2 studie zijn positief. De resultaten met betrekking tot mediane overleving worden nog afgewacht. Deze fase 3 studie vergelijkt monotherapie Tarlatamab met SOC (Topotecan, Lurbinectedine of Amrubicin (Japan)) als tweedelijnsbehandeling. Topotecan is een geneesmiddel met veel bijwerkingen. Indien tarlatamab effectief blijkt zal dit dus mogelijk voordelen opleveren voor de patiënt. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening 10mg Bronnen NCT05740566; Cramer-van der Welle CM, et al. Eur J Cancer Care. 2020;29:e13250. Resultaten fase 3 studie (Dellphi-304) zijn bekend: N Engl J Med 2025;393:349-361 DOI: 10.1056/NEJMoa2502099 Behandelduur mediaan 4.2 maanden. Aanvullende opmerkingen Opstartdosis 1mg op dag 1 in cyclus 1, daarna 10mg iedere twee weken. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 160 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen 1: www.IKNL.nl (https://iknl.nl/kankersoorten/longkanker); :Cramer-van der Welle CM, et al. Eur J Cancer Care. 2020;29:e13250. Aanvullende opmerkingen Incidentie SCLC 1566 (jaar 2022; IKNL) Daarvan 70% is stadium IV, dus 1096 patienten (IKNL, Cramer vd Welle, Dumoulin). Daarvan wordt 70% behandeld in 1L, dus 767 patienten. Daarvan wordt vervolgens 40% behandeld in 2L: 306 patienten. Hiervan krijg ca 50% rechallenge chemotherapie (153) en 50% topotecan (153). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 146,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Reuters Aanvullende opmerkingen Amgen heeft gezegd dat de prijs in de Verenigde Staten ongeveer $166.500 per patiënt per jaar zal zijn. Dit is ongeveer €146.000. Doorgaans is de prijs in de Verenigde Staten hoger dan in Nederland. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 23,360,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Eerste lijn behandeling bij patienten met Extensive-Disease en eerstelijns behandeling bij Limited-Disease SCLC. Bronnen NCT05361395; NCT06117774 Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen Parallel aan de EMA procedure zal een beoordeling volgens de EU HTAR gedaan worden.