Tarlatamab Medicine 03 December 2024 Extended indication Monotherapy for the treatment of adult patients with SCLC with disease progression on or after platinum-based first line chemotherapy eligible for systemic chemotherapy. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 23,360,000.00 Registration phase Registration application pending Product Active substance Tarlatamab Domain Oncology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Lung cancer Extended indication Monotherapy for the treatment of adult patients with SCLC with disease progression on or after platinum-based first line chemotherapy eligible for systemic chemotherapy. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Amgen Portfolio holder Amgen Mechanism of action Other, see general comments Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks werkingsmechanisme: DLL3 X CD3 HLE (BiTE) Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date June 2025 Expected Registration 2026 Orphan drug Yes Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks EMA submissie heeft plaatsgevonden; juli 2025. Therapeutic value Current treatment options Topotecan of rechallenge platinum-houdende chemotherapie. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De resultaten uit de fase 2 studie zijn positief. De resultaten met betrekking tot mediane overleving worden nog afgewacht. Deze fase 3 studie vergelijkt monotherapie Tarlatamab met SOC (Topotecan, Lurbinectedine of Amrubicin (Japan)) als tweedelijnsbehandeling. Topotecan is een geneesmiddel met veel bijwerkingen. Indien tarlatamab effectief blijkt zal dit dus mogelijk voordelen opleveren voor de patiënt. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 2 weeks Dosage per administration 10mg References NCT05740566; Cramer-van der Welle CM, et al. Eur J Cancer Care. 2020;29:e13250. Resultaten fase 3 studie (Dellphi-304) zijn bekend: N Engl J Med 2025;393:349-361 DOI: 10.1056/NEJMoa2502099 Behandelduur mediaan 4.2 maanden. Additional remarks Opstartdosis 1mg op dag 1 in cyclus 1, daarna 10mg iedere twee weken. Expected patient volume per year Patient volume < 160 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References 1: www.IKNL.nl (https://iknl.nl/kankersoorten/longkanker); :Cramer-van der Welle CM, et al. Eur J Cancer Care. 2020;29:e13250. Additional remarks Incidentie SCLC 1566 (jaar 2022; IKNL) Daarvan 70% is stadium IV, dus 1096 patienten (IKNL, Cramer vd Welle, Dumoulin). Daarvan wordt 70% behandeld in 1L, dus 767 patienten. Daarvan wordt vervolgens 40% behandeld in 2L: 306 patienten. Hiervan krijg ca 50% rechallenge chemotherapie (153) en 50% topotecan (153). Expected cost per patient per year Cost € < 146,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Reuters Additional remarks Amgen heeft gezegd dat de prijs in de Verenigde Staten ongeveer $166.500 per patiënt per jaar zal zijn. Dit is ongeveer €146.000. Doorgaans is de prijs in de Verenigde Staten hoger dan in Nederland. Potential total cost per year Total cost € 23,360,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Eerste lijn behandeling bij patienten met Extensive-Disease en eerstelijns behandeling bij Limited-Disease SCLC. References NCT05361395; NCT06117774 Additional remarks Other information Additional remarks Parallel aan de EMA procedure zal een beoordeling volgens de EU HTAR gedaan worden.