Tarlatamab Geneesmiddel 03 December 2024 Uitgebreide indicatie Imdylltra is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC), who require systemic therapy following disease progression on or after first-line treatment with platinum-based chemotherapy. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 32,850,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Tarlatamab Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Imdylltra is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC), who require systemic therapy following disease progression on or after first-line treatment with platinum-based chemotherapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Imdylltra Fabrikant Amgen Portfoliohouder Amgen Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen werkingsmechanisme: DLL3 X CD3 HLE (BiTE) Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Juli 2025 Verwachte registratie Mei 2026 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Sluiskandidaat Aanvullende opmerkingen In mei 2026 is er een advies gegeven voor sluisplaatsing (>20 miljoen) Therapeutische waarde Huidige behandelopties Topotecan of rechallenge platinum-houdende chemotherapie. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De resultaten uit de fase 2 studie zijn positief. De fase 3 studie heeft monotherapie tarlatamab met SOC (topotecan, lurbinectedine of amrubicine (Japan)) als tweedelijnsbehandeling vergeleken. Behandeling met tarlatamab resulteerde in een significant langere overall survival dan chemotherapie (mediaan, 13,6 maanden [95% CI, 11,1 tot niet gehaald] versus 8,3 maanden [95% CI, 7,0 tot 10,2 maanden]; hazard ratio 0,60 [95% CI, 0,47 tot 0,77; p<0,001]. Topotecan is een geneesmiddel met veel bijwerkingen. Mogelijk zal tarlatamab dus voordeel opleveren voor de patiënt. Behandelduur Mediaan 4.2 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening 10mg Bronnen NCT05740566 (DeLLphi-304); Cramer-van der Welle et al. Eur J Cancer Care. 2020; Mountzios et al. N Engl J Med. 2025. Aanvullende opmerkingen Opstartdosis mg op dag 1 in cyclus 1, daarna 10mg iedere twee weken. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 150 - 300 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2023 (1); Cramer-van der Welle et al. Eur J Cancer Care. 2020 (2); Expertopinie (3). Aanvullende opmerkingen In 2023 waren er 1.039 diagnoses kleincellig longcarcinoom, stadium 4 (1). Daarvan wordt 70% behandeld in de eerstelijn, dus 727 patienten. Daarvan wordt vervolgens 40% behandeld in de tweedelijn: 291 patienten. Hiervan krijg circa 50% rechallenge chemotherapie (145) en 50% topotecan (145) (2). Gezien de positieve resultaten wordt verwacht dat er meer patiënten voor deze behandeling in aanmerking zullen komen (3). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 146,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Reuters Aanvullende opmerkingen Amgen heeft gezegd dat de prijs in de Verenigde Staten ongeveer $166.500 per patiënt per jaar zal zijn. Dit is ongeveer €146.000. Doorgaans is de prijs in de Verenigde Staten hoger dan in Nederland. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 32,850,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Eerstelijn behandeling bij patienten met Extensive-Disease en eerstelijnsbehandeling bij Limited-Disease SCLC. Bronnen NCT05361395; NCT06117774 Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen Parallel aan de EMA procedure zal een beoordeling volgens de EU HTAR gedaan worden.