Tarlatamab Medicine 03 December 2024 Extended indication Imdylltra is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC), who require systemic therapy following disease progression on or after first-line treatment with platinum-based chemotherapy. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 32,850,000.00 Registration phase Registered Product Active substance Tarlatamab Domain Oncology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Lung cancer Extended indication Imdylltra is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC), who require systemic therapy following disease progression on or after first-line treatment with platinum-based chemotherapy. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Imdylltra Manufacturer Amgen Portfolio holder Amgen Mechanism of action Other, see general comments Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks werkingsmechanisme: DLL3 X CD3 HLE (BiTE) Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date July 2025 Expected Registration May 2026 Orphan drug Yes Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Sluice candidate Additional remarks In mei 2026 is er een advies gegeven voor sluisplaatsing (>20 miljoen) Therapeutic value Current treatment options Topotecan of rechallenge platinum-houdende chemotherapie. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De resultaten uit de fase 2 studie zijn positief. De fase 3 studie heeft monotherapie tarlatamab met SOC (topotecan, lurbinectedine of amrubicine (Japan)) als tweedelijnsbehandeling vergeleken. Behandeling met tarlatamab resulteerde in een significant langere overall survival dan chemotherapie (mediaan, 13,6 maanden [95% CI, 11,1 tot niet gehaald] versus 8,3 maanden [95% CI, 7,0 tot 10,2 maanden]; hazard ratio 0,60 [95% CI, 0,47 tot 0,77; p<0,001]. Topotecan is een geneesmiddel met veel bijwerkingen. Mogelijk zal tarlatamab dus voordeel opleveren voor de patiënt. Duration of treatment Median 4.2 month / months Frequency of administration 1 times every 2 weeks Dosage per administration 10mg References NCT05740566 (DeLLphi-304); Cramer-van der Welle et al. Eur J Cancer Care. 2020; Mountzios et al. N Engl J Med. 2025. Additional remarks Opstartdosis mg op dag 1 in cyclus 1, daarna 10mg iedere twee weken. Expected patient volume per year Patient volume 150 - 300 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR 2023 (1); Cramer-van der Welle et al. Eur J Cancer Care. 2020 (2); Expertopinie (3). Additional remarks In 2023 waren er 1.039 diagnoses kleincellig longcarcinoom, stadium 4 (1). Daarvan wordt 70% behandeld in de eerstelijn, dus 727 patienten. Daarvan wordt vervolgens 40% behandeld in de tweedelijn: 291 patienten. Hiervan krijg circa 50% rechallenge chemotherapie (145) en 50% topotecan (145) (2). Gezien de positieve resultaten wordt verwacht dat er meer patiënten voor deze behandeling in aanmerking zullen komen (3). Expected cost per patient per year Cost € < 146,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Reuters Additional remarks Amgen heeft gezegd dat de prijs in de Verenigde Staten ongeveer $166.500 per patiënt per jaar zal zijn. Dit is ongeveer €146.000. Doorgaans is de prijs in de Verenigde Staten hoger dan in Nederland. Potential total cost per year Total cost € 32,850,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Eerstelijn behandeling bij patienten met Extensive-Disease en eerstelijnsbehandeling bij Limited-Disease SCLC. References NCT05361395; NCT06117774 Additional remarks Other information Additional remarks Parallel aan de EMA procedure zal een beoordeling volgens de EU HTAR gedaan worden.