Tavokinogene telseplasmid Medicine 10 December 2019 Extended indication Patients with stage III/IV metastatic melanoma who have failed or are failing on anti-PD-1 therapies (like nivolumab and pembrolizumab) in combination with pembrolizumab. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Tavokinogene telseplasmid Domain Oncology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Skin cancer Extended indication Patients with stage III/IV metastatic melanoma who have failed or are failing on anti-PD-1 therapies (like nivolumab and pembrolizumab) in combination with pembrolizumab. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Tavo Manufacturer OncoSec Portfolio holder Mechanism of action Immunostimulation Route of administration Intratumoral Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Tavokinogene telsaplasmid codeert voor IL-12, een immunostimulant. Electroporatie via ImmunoPulse is benodigd voor de activatie van tavokinogene telsaplasmid in het tumorweefsel. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Yes Submission date 2024 Expected Registration 2025 Orphan drug Unknown Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Heeft een wees status bij de FDA. Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De resultaten van de fase 2 studie uit de interim analyse zijn bekend. Van de patiënten had 84% Stadium IV ziekte, 30% had M1c of M1d ziekte en 27% had eerder ipilimumab ontvangen. Er werd een ORR gevonden van 30% (3 CR/13 PR), 5 patiënten hadden een 100% reductie van de target laesies. Vooralsnog lijken deze resultaten interessant. Er is nog geen data uit de fase 3 studie beschikbaar. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References NCT03132675 Additional remarks Patiënten worden behandeld met intratumorale tavo-EP op dag 1, 5 en 8 iedere 6 weken en met intraveneuze toediening van pembrolizumab (200mg) op dag 1 van iedere 3-weekse cyclus gedurende 17 tavo-EP cycli en 33 pembrolizumab cycli. Expected patient volume per year Patient volume < 778 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR2021; Additional remarks Melanoom van de huid betreft 7.670 patiënten in 2021, hiervan zijn er 695 patiënten met stadium 3 en 83 patiënten met stadium 4 (maximaal 778 patiënten die in aanmerking komen voor deze behandeling.) Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Yes Indications off label use References OncoSec pipeline Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References adisinsght Additional remarks Geen lopende fase 3 studies. Other information Additional remarks