Tebentafusp Medicine 07 December 2021 Extended indication Kimmtrak is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van humaan leukocytenantigeen (HLA)-A*02:01-positieve volwassen patiënten met een niet-resectabel of gemetastaseerd uveamelanoom. Therapeutic value Possible added value Total cost € 15,414,440.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Tebentafusp Domain Oncology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Oncology other Extended indication Kimmtrak is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van humaan leukocytenantigeen (HLA)-A*02:01-positieve volwassen patiënten met een niet-resectabel of gemetastaseerd uveamelanoom. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name KIMMTRAK Manufacturer Immunocore Portfolio holder Mechanism of action Immunostimulation Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Accelerated assessment Particularity Unknown ATMP No Submission date August 2021 Expected Registration April 2022 Orphan drug Yes Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie ontvangen in februari 2022. Tebentafusp voldoet aan de criteria voor toepassing van de sluis, aangezien de verwachte kosten van de verstrekking van dit geneesmiddel voor de behandeling van deze indicatie meer dan €50.000 per jaar zijn en het verwachte macrokostenbeslag van deze verstrekking meer dan €10 miljoen per jaar is. Tebentafusp is daarom voor deze indicatie in de sluis geplaatst en zal vooralsnog geen deel uitmaken van het basispakket. In augustus 2024 heeft Zorginstituut Nederland de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) geadviseerd om tebentafusp (Kimmtrak®) na prijsonderhandelingen te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering. Therapeutic value Current treatment options Er is nog geen standaard behandeling. Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Studie IMCgp100-202 toont een Hazard Rate van 0,51 (0,37 tot 0,71), p<0,0001 voor overleving ten opzichte van de huidige behandeling. Dit voldoet aan de PASKWIL criteria voor effectieve behandeling. Duration of treatment Average 38 week / weeks Frequency of administration 1 times a week Dosage per administration 68 ug References NCT03070392, Fabrikant Additional remarks Kimmtrak wordt intraveneus toegediend er volgt de eerste twee weken een schema dat als volgt is opgebouwd: 20µg op dag 1; 30µg op dag 8 en 68µg op dag 15. Daarna elke week eenmalig 68µg tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Expected patient volume per year Patient volume > 40 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR 2021 (1). Carvajal et al; B J Opthalmol; Vol 101, Issue 1, 2017 (2). Kai Cai et al; Human Immunology Vol 62, Issue 9, 2001 (3). Expertopinie (4). Additional remarks De Nederlandse Kanker Registratie (NKR) becijfert dat in 2021, 217 patiënten uveamelanoom hebben gekregen. Ongeveer 50% van de uveamelanoom patiënten ontwikkelt op termijn metastasen. Er vanuit gaande dat dit door de jaren heen gelijk is, kan worden gesteld dat op jaarbasis 109 patiënten metastaten ontwikkelt (2). Ongeveer 50% van de Kaukasische bevolking heeft het HLA type A*02:01, voor wie de behandeling met Kimmtrak is geïndiceerd (3). Dat geldt derhalve voor 54 patiënten. Uit de klinische praktijk blijkt dat van deze groep patiënten ongeveer 25% niet fit genoeg (meer) is om behandeling met Kimmtrak te ontvangen (4). Er wordt daarom uitgegaan van een realistisch patiëntvolume van 40 patiënten. Expected cost per patient per year Cost € 385,361.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Fabrikant Additional remarks De behandelkosten per patiënt komen neer op €12.431 per flacon. Dit komt overeen met de benodigde dosering per week. Voor een gemiddelde behandelduur van 31 weken, zijn 31 flacons nodig. Dit komt neer op een bedrag van €385.361 per patiënt. Potential total cost per year Total cost € 15,414,440.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks