Version 1

Teclistamab

Medicine

Extended indication Teclistamab in combination with daratumumab for second line or later treatment of relapsed or refractory Multiple myeloma in adults and elderly who ha
Therapeutic value Possible added value
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Teclistamab
Domain Hematology
Reason of inclusion Indication extension IND
Main indication Multiple Myeloma
Extended indication Teclistamab in combination with daratumumab for second line or later treatment of relapsed or refractory Multiple myeloma in adults and elderly who have previously received a proteasome inhibitor and lenalidomide.
Proprietary name Tecvayli
Manufacturer Janssen
Portfolio holder Janssen
Mechanism of action Other, see general comments
Route of administration Subcutaneous
Therapeutical formulation Injection / infusion solution
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Werkingsmechanisme: B-cell maturatie antigeen (BCMA) & CD3 bispecifiek antilichaam

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Particularity Indication extension
ATMP No
Submission date January 2026
Expected Registration August 2026
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options Dara-Kd en Isa-Kd.
Therapeutic value Possible added value

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation De resultaten van de Majestec-3 studie zijn recent gepubliceerd in de NEJM. Er was een risicoreductie van 93% in progressie of sterfte ten opzichte van Dvd of DPd na een tot drie lijnen van voorgaande therapie, dit betekent een evidente therapeutische meerwaarde. Na drie jaar was nog 83% progressievrij. Het is echter niet vergeleken met Dara of Isa-Kd in de tweede lijn. Maar gezien deze data is te verwachten dat er nagenoeg volledige substitutie zal zijn van Dara of Isa in combinatie met Kd. De vraag is hoe zich dit verhoudt tot CAR-T celtherapie na een tot drie lijnen van therapie - daar zijn de uitkomsten, minder, maar het betreft eenmalige therapie. Dat zal zich moeten uitkristalliseren, met langere Follow-up.
References NCT05083169 (MajesTEC-3)

Expected patient volume per year

Patient volume

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Expert opinie;
Additional remarks Het is momenteel zeer lastig om het patiëntvolume te voorspellen. Er is namelijk geen landelijk register en daarnaast zijn er meerdere mogelijkheden in de lijnen na de eerste lijn. De keuzes die gemaakt worden zijn vaak patiënt afhankelijk en de verdeling binnen de lijnen daardoor zeer moeilijk te voorspellen, los van het feit dat in de richtlijn wel duidelijk de diverse opties worden beschreven. Veel van de behandelingen sluiten elkaar uit - dat betekent dat niet alle mogelijkheden benut/gebruikt zullen worden, hetgeen betekent dat het aantal patiënten dat in aanmerking komt sterk kan verschillen van het aantal patiënten dat daadwerkelijk de therapie krijgt.

Expected cost per patient per year

Cost € > 172,500.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
References Sluisadvies teclistamab (Staatscourant 2022 nr. 24695)
Additional remarks Volgens het sluisadvies dat in 2022 werd afgegeven voor teclistamab, bedragen de kosten per behandeling per patiënt ten minste € 172.569.

Potential total cost per year

Off label use

Indication extension

Other information