Tedizolid Medicine 08 December 2020 Extended indication Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and adolescents 12 years of age and older. Therapeutic value No judgement Total cost Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Tedizolid Domain Infectious diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Bacterial infections Extended indication Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and adolescents 12 years of age and older. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Sivextro Manufacturer Merck/Pfizer Portfolio holder Mechanism of action Antibiotic Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Unknown Centre of expertise Additional remarks Toedieningsvorm: tablet/injectievloeistof. Bekostigingskader: GVS voor tabletten / MSZ voor IV. Ribosomal protein inhibitors. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date December 2019 Expected Registration June 2020 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie in mei 2020. Therapeutic value Current treatment options Linezolid Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Tedizolid kan als tablet of injectievloeistof toegediend worden. Er wordt niet veel therapeutische meerwaarde ten opzichte van linezolid verwacht. Een voordeel voor een klein aantal patiënten zal zijn dat er minder beenmerg toxiciteit plaatsvindt. Dit zal een uitkomst bieden voor patiënten die gevoelig zijn voor orthopedische infecties. Duration of treatment Average 6 day / days Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 200mg References ESTABLISH-2 (NCT01421511); Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Record Delafloxacin; SPS; Farmacotherapeutisch kompas. Additional remarks SPS:'' Data published in 2009 showed that ABSSSI accounted for almost $870,000 hospital admissions in the United States in 2004." Omgerekend naar Nederland zou dat gaan om ongeveer 45.000 personen. Er zijn geen epidemiologische gegevens over het voorkomen van ABSSSI in Nederland. Cellulitis en erysipelas worden vaak gezien in de huisartsenpraktijk; de NVDV richtlijn schat de incidentie op respectievelijk 19 en 3 per 1.000 patiëntbezoeken per jaar. Een studie over Nederlandse gegevens uit 2001 schatte dat bij 28.000 patiënten de diagnose cellulitis of erysipelas van de benen werd gesteld. Daarvan werd circa 10% in het ziekenhuis opgenomen. ABSSSI is een van de meest frequente soorten infecties die in het ziekenhuis worden behandeld, vooral postoperatief wat niet in bovenstaande schatting is meegenomen. Gezien de lage resistentie cijfers in Nederland voor S aureus, de meest voorkomende verwekker van ABSSI, is de indicatie voor dit middel beperkt. Expected cost per patient per year Cost € 1,000.00 - 1,100.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-standaard; fabrikant Additional remarks Tedizolid tablet 200mg AIP per april 2019: €173,95 per tablet (exclusief BTW). Bij een behandelduur van 6 dagen komt dit neer op €1.043,70 Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Mogelijke indicatie-uitbreiding: Hospital-acquired bacterial pneumonia (HABP) or ventilator-associated bacterial pneumonia (VABP), complex bacterial infections, caused by gram positive pathogens Other information Additional remarks