Tedizolid Geneesmiddel 03 december 2024 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in paediatric patients aged from birth to less than 12 years Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 47.250,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Tedizolid Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Bacteriele infecties Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in paediatric patients aged from birth to less than 12 years Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Sivextro Fabrikant MSD Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antibioticum Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Onbekend Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Toedieningsvorm: tablet/injectievloeistof. Bekostigingskader: GVS voor tabletten / MSZ voor intraveneus Ribosomal protein inhibitors. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Juli 2024 Verwachte registratie Mei 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Primary completion (actual): 6 juli 2023. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Antiobiotica (e.g., linezolid) Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Tedizolid kan als tablet of injectievloeistof toegediend worden. Er wordt niet veel therapeutische meerwaarde ten opzichte van linezolid verwacht. Een voordeel voor een klein aantal patiënten zal zijn dat er minder beenmerg toxiciteit plaatsvindt. Dit zal een uitkomst bieden voor patiënten die gevoelig zijn voor orthopedische infecties. Behandelduur Gemiddeld 6 dag/dagen Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 200 mg Bronnen NCT03176134 (MK-1986-018) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 40 - 50 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expertopinie (1). Aanvullende opmerkingen De inschatting is dat er 40-50 kinderen in aanmerkingen zullen komen voor dit middel (1). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 1.000,00 - 1.100,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-standaard; fabrikant Aanvullende opmerkingen Tedizolid tablet 200mg AIP per april 2019: €173,95 per tablet (exclusief BTW). Bij een behandelduur van 6 dagen komt dit neer op €1.043,70 Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 47.250,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Nosocomial pneumonia; Ventilator associated pneumonia Bronnen Adisinsight. 2024. Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen