Tegafur / gimeracil / oteracil Medicine 08 December 2020 Extended indication as monotherapy or in combination with oxaliplatin or irinotecan, with or without bevacizumab, for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer for whom it is not possible to continue treatment with another fluoropyrimidine due to hand-foot syndrome or cardiovascular toxicity that developed in the adjuvant or metastatic setting. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Tegafur / gimeracil / oteracil Domain Oncology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Colon cancer Extended indication as monotherapy or in combination with oxaliplatin or irinotecan, with or without bevacizumab, for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer for whom it is not possible to continue treatment with another fluoropyrimidine due to hand-foot syndrome or cardiovascular toxicity that developed in the adjuvant or metastatic setting. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Teysuno Manufacturer Nordic Pharma Portfolio holder Mechanism of action Other, see general comments Route of administration Oral Therapeutical formulation Capsule Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks DNA synthese remmer. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date November 2020 Expected Registration February 2022 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP opinie ontvangen in december 2021. Therapeutic value Current treatment options 5FU/capecitabine Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Indien de therapeutische waarde gelijk blijkt aan 5FU/capecitabine zal het ingezet worden op het moment dat dit niet veilig is om te toe te dienen. In het geval van bijvoorbeeld symptomen van hartfalen of cardiovasculaire bijwerkingen. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration Zie aanvullende opmerkingen References ClinicalTrials.gov: NCT01918852 Kwakman, J. J. M., van Werkhoven, E., Simkens, L. H. J., van Rooijen, J. M., van de Wouw, A. J., ten Tije, A. J., … Punt, C. J. A. (2019). Updated survival analysis of the randomized phase III trial comparing S-1 versus capecitabine in the first-line treatment of metastatic colorectal cancer (SALTO) by the Dutch Colorectal Cancer Group. Clinical Colorectal Cancer. doi:10.1016/j.clcc.2019.01.002 Additional remarks De te verwachte behandelduur is verschillend per patiënt. Dit kan maanden maar ook jaren zijn en dus is het niet in te schatten wat de verwachte prijs is per jaar per patiënt. Bijsluiter: Teysuno-capsules worden meestal 21 dagen ingenomen, waarna een rustperiode van 7 dagen volgt (wanneer geen capsules worden ingenomen). Deze periode van 28 dagen is één behandelingscyclus. De cycli worden herhaald. - Monotherapie 30 mg/m2 ongeacht de leeftijd, tweemaal daags, gedurende 21 dagen (42 doses) gevolgd door 7 dagen rust (1 behandelcyclus). Cycli worden elke 3 weken herhaald - Combinatie therapie 25 mg/m2 in combinatie met oxaliplatin. Cycli worden elke 3 weken herhaald 25 mg/m2 in combinatie met irinotecan. Cycli worden elke 3 weken herhaald Expected patient volume per year Patient volume < 714 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References https://www.ntvg.nl/artikelen/voorkomen-van-ernstige-toxiciteit-bij-chemotherapie. (1) Additional remarks Ongeveer 1%-10% van de patiënten is intolerant voor capecitabine (1). In 2019 waren er 7.142 declaraties met betrekking tot een colorectale indicatie. Dit betekent dat er maximaal 714 patiënten in aanmerking komen voor een behandeling. Expected cost per patient per year Cost References medicijnkosten.nl Additional remarks Capsule 15mg/4,35mg/11,8mg is €3,40 per stuk en een capsule van 20mg/5,8mg/15,8mg is €5,18 per stuk. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks