Temozolomide Geneesmiddel 03 juni 2025 Uitgebreide indicatie Temozolomide monotherapy for treatment of relapsed or refractory neuroblastoma in infants and toddlers over 1 year of age, children and adolescents. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Temozolomide Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Hersenkanker Uitgebreide indicatie Temozolomide monotherapy for treatment of relapsed or refractory neuroblastoma in infants and toddlers over 1 year of age, children and adolescents. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Temodar Fabrikant Orphelia Portfoliohouder Werkingsmechanisme Alkylerend geneesmiddel Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Suspensie voor oraal gebruik Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Augustus 2023 Verwachte registratie Mei 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 40 mg/ml Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen