Temozolomide Geneesmiddel 03 June 2025 Uitgebreide indicatie Temozolomide monotherapy for treatment of relapsed or refractory neuroblastoma in infants and toddlers over 1 year of age, children and adolescents. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Temozolomide Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Hersenkanker Uitgebreide indicatie Temozolomide monotherapy for treatment of relapsed or refractory neuroblastoma in infants and toddlers over 1 year of age, children and adolescents. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Temodar Fabrikant Orphelia Portfoliohouder Werkingsmechanisme Alkylerend geneesmiddel Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Suspensie voor oraal gebruik Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Augustus 2023 Verwachte registratie Mei 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Vergoed uit het basispakket Geneesmiddelensluis Afgewezen Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 40mg/ml Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen