Tenofovir alafenamide Medicine 07 December 2022 Extended indication Extension of indication to include treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Tenofovir alafenamide Domain Infectious diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Viral infections other Extended indication Extension of indication to include treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Vemlidy Manufacturer Gilead Portfolio holder Gilead Mechanism of action Unknown Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP No Submission date June 2022 Expected Registration May 2023 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie april 2023 Therapeutic value Current treatment options Tenofovir defoxfovir Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De huidige behandeling geeft kans op bottoxiciteit, dit geneesmiddel kan daardoor wel voor kinderen van waarde zijn. In de fase 3 wordt het vergeleken met placebo. Op dit moment worden de resultaten nog afgewacht. Duration of treatment Average 24 week / weeks Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 7,5 mg - 25 mg References NCT02932150 Additional remarks Dosering afhankelijk van het lichaamsgewicht en leeftijd (zie de bronnen.) Expected patient volume per year Patient volume < 10 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Expertopinie (1); Additional remarks In de praktijk zullen maar weinig kinderen een behandelindicatie hebben op basis van de huidige behandelrichtlijnen, omdat er op jonge leeftijd ondanks replicerend virus meestal geen tekenen zijn van leverschade. Aantallen zullen dus zeer klein zijn. Er worden 10 kinderen verwacht, dit aantal zal uiteindelijk wel groter kunnen worden (1). Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks De kosten voor tenofovir alafenamide oraal tablet 300mg is rond de $106 voor een voorraad van 20 tabletten in de Verenigde Staten. De prijs in Nederland is nog niet bekend. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks