Tinengotinib Geneesmiddel 04 December 2025 Uitgebreide indicatie Tinengotinib monotherapy for second line or later treatment of refractory/relapsed, metastatic, unresectable, FGFR-altered cholangiocarcinoma in adults and elderly. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Tinengotinib Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Leverkanker Uitgebreide indicatie Tinengotinib monotherapy for second line or later treatment of refractory/relapsed, metastatic, unresectable, FGFR-altered cholangiocarcinoma in adults and elderly. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant TransThera Portfoliohouder TransThera Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Augustus 2026 Verwachte registratie September 2027 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Tijdslijn op basis van IHSI-inschatting. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Pemigatinib, futibatinib Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er loopt momenteel een studie naar tinengotinib bij patiënten met FGFR-gemuteerd galwegcarcinoom: in deel A wordt de juiste dosering onderzocht (8mg versus 10mg) en in deel B wordt de behandeling vergeleken met standaard chemotherapie (FOLFOX of FOLFIRI), met progressievrije overleving als eindpunt. Er zijn nog geen resultaten beschikbaar. Tinengotinib lijkt op andere FGFR-remmers zoals pemigatinib (waarvoor een negatief BOM-advies geldt) en futibatinib, waarvan de resultaten tot nu toe gunstiger lijken (zie NCT04093362, NEJM 2023). Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 8 of 10mg Bronnen NCT05948475 (FIRST-308); Expertopinie Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen