Tirzepatide Medicine 08 December 2020 Extended indication In Combination With Monotherapy of Oral Antihyperglycemic Medications in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Therapeutic value No judgement Total cost € 4,701,200.00 Registration phase Clinical trials Product Active substance Tirzepatide Domain Metabolism and Endocrinology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Diabetes Extended indication In Combination With Monotherapy of Oral Antihyperglycemic Medications in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Eli Lilly Portfolio holder Mechanism of action GLP-1 receptor agonist Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Gecombineerde GIP/GLP-1 agonist Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date 2021 Expected Registration 2022 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Indiening en verwachte registratie op basis van primary completion datum in februari 2021. Therapeutic value Current treatment options Andere GLP-1 agonisten zoals liraglutide, dulaglutide en semaglutide. Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation In de fase 2 studies werden positieve resultaten gevonden op het bloedsuiker gehalte en gewichtsverlies van diabetes type 2 patiënten. Er loopt op dit moment een fase 3 cardiovasculaire uitkomst studie (SURPASS-CVOT) waarin de effectiviteit van tirzepatide vergeleken wordt met dulaglutide. In de toekomst worden er meerdere gecombineerde GIP/GLP-1 agonisten op de markt verwacht. De eerste GLP-1 agonisten gaan binnen enkele jaren echter uit patent. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a week Dosage per administration 5 - 15mg References NCT03131687; NCT03311724; NCT03861039; NCT04255433 (SURPASS-CVOT); Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 2,506 - 4,209 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References GIPdatabank; Additional remarks In 2019 werden in totaal aan 28.062 patiënten GLP-1 agonisten voorgeschreven. De verwachting is dat per jaar 10%-15% van de patiënten van GLP-1 agonisten over zal stappen op tirzepatide. Totdat tirzepatide of andere gecombineerde GIP/GLP-1 agonisten de helft van het marktpercentage zullen uitmaken. Dit betekent dat in het eerste jaar waarschijnlijk 2.506-4.209 patiënten gebruik zullen maken van deze behandeling. Expected cost per patient per year Cost € > 1,400.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References medicijnkosten Additional remarks De kosten zullen mogelijk vergelijkbaar zijn met andere GLP-1 agonisten. Voor Ozempic: 13 pennen semaglutide (4 toedieningen van 0,5 mg) kosten in totaal €1.433,53. De prijs voor een pen met hogere dosis is gelijk. Potential total cost per year Total cost € 4,701,200.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Obesity References adisinsight Additional remarks Lopende fase 3 studie. Other information Additional remarks