Tirzepatide Medicine 08 December 2020 Extended indication Voor de behandeling van volwassenen met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2, als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging • als monotherapie wanneer metformine niet geschikt blijkt te zijn vanwege intolerantie of contra-indicaties • in aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 4,701,200.00 Registration phase Registered Product Active substance Tirzepatide Domain Metabolism and Endocrinology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Diabetes Extended indication Voor de behandeling van volwassenen met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2, als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging • als monotherapie wanneer metformine niet geschikt blijkt te zijn vanwege intolerantie of contra-indicaties • in aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Mounjaro Manufacturer Eli Lilly Portfolio holder Mechanism of action Other, see general comments Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Gecombineerde GIP/GLP-1 agonist. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date October 2021 Expected Registration September 2022 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks CHMP-opinie 21 Juli 2022 Therapeutic value Current treatment options Andere GLP-1agonisten, langwerkende insuline, GLP-1agonisten in combinatie met insuline. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation In de fase 2 en fase 3 studies werden positieve resultaten gevonden op het bloedsuiker gehalte en gewichtsverlies van diabetes type 2 patiënten. Er loopt op dit moment ook een fase 3 cardiovasculaire uitkomst studie (SURPASS-CVOT) waarin de effectiviteit van tirzepatide vergeleken wordt met dulaglutide. In de toekomst worden er meerdere gecombineerde GIP/GLP-1 agonisten op de markt verwacht. De eerste GLP-1 agonisten gaan binnen enkele jaren echter uit patent. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a week Dosage per administration 5 - 15mg References NCT03131687; NCT03311724; NCT03861039; NCT04255433 (SURPASS-CVOT); Fase 3 SURPASS programma: NCT03954834; NCT03987919; NCT03882970; NCT03730662; NCT04039503; NCT04093752; NCT04537923 Frias JP, Nauck MA, Van J, et al. Lancet 2018; published online October 4. DOI: 10.1016/S0140-6736(18)32260-8. Frias et al. Diabetes Obes Metab. 2020 Jun;22(6):938-946. doi: 10.1111/dom.13979. Epub 2020 Feb 11. Frias et al. N Engl J Med. Published online June 25, 2021. doi:10.1056/NEJMoa2107519. Rosenstock et al. Lancet. Published online June 27, 2021. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01324-6. Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 2,506 - 4,209 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References GIPdatabank; Additional remarks In 2019 werden in totaal aan 28.062 patiënten GLP-1 agonisten voorgeschreven. De verwachting is dat per jaar 10%-15% van de patiënten van GLP-1 agonisten over zal stappen op tirzepatide. Totdat tirzepatide of andere gecombineerde GIP/GLP-1 agonisten de helft van het marktpercentage zullen uitmaken. Dit betekent dat in het eerste jaar waarschijnlijk 2.506-4.209 patiënten gebruik zullen maken van deze behandeling. Expected cost per patient per year Cost € > 1,400.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References medicijnkosten Additional remarks De kosten zullen mogelijk vergelijkbaar zijn met GLP-1 agonisten. Voor Ozempic: 13 pennen semaglutide (4 toedieningen van 0,5mg) kosten in totaal €1.433,53. De prijs voor een pen met hogere dosis is gelijk. Fabrikant: de prijs voor tirzepatide is nog niet bekend Potential total cost per year Total cost € 4,701,200.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Obesity References adisinsight Additional remarks Lopende fase 3 studie. Other information Additional remarks