Tislelizumab Geneesmiddel 07 december 2022 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include in combination with platinum-based chemotherapy the first-line treatment of adult patients with unresectable, locally advanced or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC) Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Tislelizumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Oncologie, overig Uitgebreide indicatie Extension of indication to include in combination with platinum-based chemotherapy the first-line treatment of adult patients with unresectable, locally advanced or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant BeiGene Portfoliohouder BeiGene Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Injectie/infusieoplossing Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Januari 2024 Verwachte registratie Januari 2025 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie oktober 2024. Dit geneesmiddel is de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen met uitzondering van de toepassing als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-resectabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm na eerdere platina-bevattende chemotherapie. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemotherapie en PD-1/PD-L1 inhibitors plus chemotherapie. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De mediane algehele overleving was 17,2 maanden met tislelizumab plus chemotherapie en 10,6 maanden met enkel chemotherapie (HR= 0,66; P<.0001). De cieBOM heeft in mei 2022 pembrolizumab + chemotherapie studie (KEYNOTE-590-studie) goedgekeurd voor de eerstelijn. De verwachting is dat tislelizumab en dus mogelijk een derde PD1 behandeloptie wordt. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 200 mg Bronnen Yoon et al. 2022 (1); NCT03783442 (RATIONALE-306; BGB-A317-306) (2) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2021 Aanvullende opmerkingen In 2021 zijn in Nederland 1.787 patiënten met stadium 3 en 4 slokdarmkanker gediagnosticeerd. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 30.000,00 - 60.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Cost-effectiveness analysis of tislelizumab, nivolumab and docetaxel as second- and third-line for advanced or metastatic non-small cell lung cancer in China. Front Pharmacol. 2022 Aug 25. Aanvullende opmerkingen De prijs in Nederland is nog niet bekend. In een kosteneffectiviteit studie bij longkanker lijkt de prijs per patiënt wel lager uit te vallen dan bij bijvoorbeeld de PD-L1 remmer nivolumab. Gegeven de prijs van andere PD1-remmers binnen dit indicatiegebied is de verwachting dat de kosten €30.000 tot €60.000 per patiënt per jaar zullen bedragen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Verschillende klinische studies lopen binnen longkanker en gastro-intestinale tumortypes Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen