Tislelizumab Geneesmiddel 07 december 2022 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include in combination with platinum and fluoropyrimidine-based chemotherapy the first-line treatment of adult patients with human epidermal growth factor receptor-2 (HER-2)-negative locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Tislelizumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Maagkanker Uitgebreide indicatie Extension of indication to include in combination with platinum and fluoropyrimidine-based chemotherapy the first-line treatment of adult patients with human epidermal growth factor receptor-2 (HER-2)-negative locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Tevimbra Fabrikant BeiGene Portfoliohouder BeiGene Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Injectie/infusieoplossing Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2024 Verwachte registratie November 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht registratie in 2024. Dit geneesmiddel is de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen met uitzondering van de toepassing als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-resectabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm na eerdere platina-bevattende chemotherapie. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemotherapie en PD-1/PD-L1 inhibitors plus chemotherapie. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Nivolumab in combinatie met chemotherapie is goedgekeurd in 2022 met de oude PASKWIL criteria. Het zou niet meer voldoen aan de nieuwe PASKWIL criteria (anno 2023). De resultaten van de Rationale-305 studie voldoen met een HR voor overall survival van 0,74 en 0,8 niet aan PASKWIL criteria. Behandelduur Gemiddeld 9 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 200mg Bronnen Xu et al 2020; Rationale 305: Phase 3 study of tislelizumab plus chemotherapy vs placebo plus chemotherapy as first-line treatment (1L) of advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma (GC/GEJC). Markus H. Moehler, Ken Kato, Hendrik-Tobias Arkenau, Do-Youn Oh, Josep Tabernero, Marcia Cruz-Correa, HongWei Wang, Hui Xu, Jiang Li, Silu Yang, and Rui-hua Xu; Journal of Clinical Oncology 2023 41:4_suppl, 286-286; expertopinie Aanvullende opmerkingen NCT03777657 (RATIONALE-305, BGB-A317-305) Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 532 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2021(1); Aanvullende opmerkingen De incidentie van maagcarcinoom betrof 1.109 (1) patiënten, waarbij 48% sprake is van palliatief stadium. Er wordt vooralsnog uitgegaan dat dit uitsluitend adenocarcinoom omvat. In de studie zijn ook patiënten met GEJ geïncludeerd, maar een accurate inschatting van de omvang van deze groep is lastig te maken. Dit is echter significant lager dan het gedeelte met maagcarcinoom. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Cost-effectiveness analysis of tislelizumab, nivolumab and docetaxel as second- and third-line for advanced or metastatic non-small cell lung cancer in China. Front Pharmacol. 2022 Aug 25. Aanvullende opmerkingen De prijs in Nederland is nog niet bekend. In een kosteneffectiviteit studie bij longkanker lijkt de prijs per patiënt wel lager uit te vallen dan bij bijvoorbeeld de PD-L1 remmer nivolumab. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Verschillende klinische studies lopen binnen longkanker en gastro-intestinale tumortypes. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen