Tislelizumab Medicine 07 December 2022 Extended indication Extension of indication to include in combination with platinum and fluoropyrimidine-based chemotherapy the first-line treatment of adult patients with human epidermal growth factor receptor-2 (HER-2)-negative locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 47,880,000.00 Registration phase Registered Product Active substance Tislelizumab Domain Oncology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Stomach cancer Extended indication Extension of indication to include in combination with platinum and fluoropyrimidine-based chemotherapy the first-line treatment of adult patients with human epidermal growth factor receptor-2 (HER-2)-negative locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Tevimbra Manufacturer BeiGene Portfolio holder BeiGene Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Injection / infusion solution Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date March 2024 Expected Registration November 2024 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Broadly excluded Additional remarks Fabrikant verwacht registratie in 2024. Dit geneesmiddel is de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen met uitzondering van de toepassing als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-resectabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm na eerdere platina-bevattende chemotherapie. Therapeutic value Current treatment options Chemotherapie en PD-1/PD-L1 inhibitors plus chemotherapie. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Nivolumab in combinatie met chemotherapie is goedgekeurd in 2022 met de oude PASKWIL criteria. Het zou niet meer voldoen aan de nieuwe PASKWIL criteria (anno 2023). De resultaten van de Rationale-305 studie voldoen met een HR voor overall survival van 0,74 en 0,8 niet aan PASKWIL criteria. Duration of treatment Average 9 month / months Frequency of administration 1 times every 3 weeks Dosage per administration 200mg References Xu et al 2020; Rationale 305: Phase 3 study of tislelizumab plus chemotherapy vs placebo plus chemotherapy as first-line treatment (1L) of advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma (GC/GEJC). Markus H. Moehler, Ken Kato, Hendrik-Tobias Arkenau, Do-Youn Oh, Josep Tabernero, Marcia Cruz-Correa, HongWei Wang, Hui Xu, Jiang Li, Silu Yang, and Rui-hua Xu; Journal of Clinical Oncology 2023 41:4_suppl, 286-286; expertopinie Additional remarks NCT03777657 (RATIONALE-305, BGB-A317-305) Expected patient volume per year Patient volume < 532 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR2021(1); Additional remarks De incidentie van maagcarcinoom betrof 1.109 (1) patiënten, waarbij 48% sprake is van palliatief stadium. Er wordt vooralsnog uitgegaan dat dit uitsluitend adenocarcinoom omvat. In de studie zijn ook patiënten met GEJ geïncludeerd, maar een accurate inschatting van de omvang van deze groep is lastig te maken. Dit is echter significant lager dan het gedeelte met maagcarcinoom. Expected cost per patient per year Cost € < 90,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Cost-effectiveness analysis of tislelizumab, nivolumab and docetaxel as second- and third-line for advanced or metastatic non-small cell lung cancer in China. Front Pharmacol. 2022 Aug 25. Additional remarks De prijs in Nederland is nog niet bekend. In een kosteneffectiviteit studie bij longkanker lijkt de prijs per patiënt wel lager uit te vallen dan bij bijvoorbeeld de PD-L1 remmer nivolumab. Gegeven de prijs van andere PDL1-remmers binnen dit indicatiegebied is de verwachting dat de kosten maximaal €90.000 per patiënt per jaar zullen bedragen. Potential total cost per year Total cost € 47,880,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Verschillende klinische studies lopen binnen longkanker en gastro-intestinale tumortypes. References Additional remarks Other information Additional remarks