Tislelizumab Medicine 07 December 2022 Extended indication 1L recurrent/metastatic nasopharyngeal cancer (NPC). Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Tislelizumab Domain Oncology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Head and neck cancer Extended indication 1L recurrent/metastatic nasopharyngeal cancer (NPC). Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer BeiGene Portfolio holder BeiGene Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Injection / infusion solution Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks De fabrikant geeft aan dat de precieze indicatie nog onbekend is. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date 2024 Expected Registration 2025 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Chemotherapie Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De data lijken tot nu toe positief. De PFS was consistent met de interim data analyse en liet een significante verbetering zien voor de tislelizumab + chemotherapie groep versus placebo + chemotherapie (mediane PFS, 9,6 versus 7,4 maanden; hazard ratio [HR], 0,50; 95% CI, 0,37, 0,68). Mediane PFS2 en overall survival werden niet gehaald voor de tislelizumab + chemotherapie arm en waren 13,9 maanden en 23 maanden voor de placebo + chemotherapie arm. De HR was 0,38 (95% CI, 0,25, 0,58) for PFS2 en 0,60 (95% CI, 0.35, 1.01) voor overall survival. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 3 weeks Dosage per administration 200mg References Zhang et al 2022 Additional remarks Betreft klinische studie RATIONALE-309. Dit geneesmiddel is de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen met uitzondering van de toepassing als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-resectabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm na eerdere platina-bevattende chemotherapie. Expected patient volume per year Patient volume < 21 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR2021 (1); Additional remarks De incidentie van Nasofarynxkanker in Nederland in 2021 betrof 63 patiënten, waarbij bij 21 patiënten sprake is van stadium 4 bij diagnose (1). Echter niet alle patiënten met stadium 4 zullen in aanmerking komen voor behandeling met immuuntherapie. Expected cost per patient per year Cost References Cost-effectiveness analysis of tislelizumab, nivolumab and docetaxel as second- and third-line for advanced or metastatic non-small cell lung cancer in China. Front Pharmacol. 2022 Aug 25. Additional remarks De prijs in Nederland is nog niet bekend. In een kosteneffectiviteit studie bij longkanker lijkt de prijs per patiënt wel lager uit te vallen dan bij bijvoorbeeld de PD-L1 remmer nivolumab. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Verschillende klinische studies lopen binnen long kanker en gastro-intestinale tumortypes. References Additional remarks Other information Additional remarks