Tislelizumab Medicine 07 December 2022 Extended indication Extension of indication to include, Tevimbra, in combination with gemcitabine and cisplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with recurrent, not amenable to curative surgery or radiotherapy, or metastatic nasopharyngeal carcinoma (NPC). Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 1,312,500.00 Registration phase Registered Product Active substance Tislelizumab Domain Oncology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Head and neck cancer Extended indication Extension of indication to include, Tevimbra, in combination with gemcitabine and cisplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with recurrent, not amenable to curative surgery or radiotherapy, or metastatic nasopharyngeal carcinoma (NPC). Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Tevimbra Manufacturer BeiGene Portfolio holder BeiGene Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Injection / infusion solution Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks De fabrikant geeft aan dat de precieze indicatie nog onbekend is. Dit geneesmiddel is de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen met uitzondering van de toepassing als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-resectabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm na eerdere platina-bevattende chemotherapie. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date December 2024 Expected Registration October 2025 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Broadly excluded Additional remarks Verwachte registratie op basis van een gemiddelde doorlooptijd van tien maanden bij een indicatieuitbreiding. positieve CHMP-opinie in juli 2025. Therapeutic value Current treatment options Chemotherapie en pembrolizumab Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De PFS was consistent met de interim data analyse en liet een significante verbetering zien voor de tislelizumab en chemotherapie groep versus placebo en chemotherapie (mediane PFS, 9,6 versus 7,4 maanden; hazard ratio [HR], 0,50; 95% CI, 0,37, 0,68). Mediane PFS2 en overall survival werden niet gehaald voor de tislelizumab en chemotherapie arm en waren 13,9 maanden en 23 maanden voor de placebo en chemotherapie arm. De HR was 0,38 (95% CI, 0,25, 0,58) for PFS2 en 0,60 (95% CI, 0.35, 1.01) voor overall survival. Op dit moment voldoet het niet aan PASKWIL criteria. De PFS2 weging in beoordeling is nog onduidelijk. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 3 weeks Dosage per administration 200mg References NCT03924986 (RATIONALE-309); Zhang et al 2022 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 21 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR2021 (1); Additional remarks De incidentie van nasofarynxkanker in Nederland in 2021 betrof 63 patiënten, waarbij bij 21 patiënten sprake is van stadium 4 bij diagnose (1). Echter niet alle patiënten met stadium 4 zullen in aanmerking komen voor behandeling met immuuntherapie. Expected cost per patient per year Cost € 35,000.00 - 90,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Cost-effectiveness analysis of tislelizumab, nivolumab and docetaxel as second- and third-line for advanced or metastatic non-small cell lung cancer in China. Front Pharmacol. 2022 Aug 25. Additional remarks De prijs in Nederland is nog niet bekend. In een kosteneffectiviteit studie bij longkanker lijkt de prijs per patiënt wel lager uit te vallen dan bij bijvoorbeeld de PD-L1 remmer nivolumab. Gegeven de prijs van andere PDL1-remmers binnen dit indicatiegebied is de verwachting dat de kosten €35.000 tot €90.000 per patiënt per jaar zullen bedragen. Potential total cost per year Total cost € 1,312,500.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Verschillende klinische studies lopen binnen longkanker en gastro-intestinale tumortypes. References Additional remarks Other information Additional remarks