Tislelizumab Medicine 07 June 2022 Extended indication 2L NSCLC: monotherapy, is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer in adults who have received at least one prior chemotherapy regimen. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Registration application pending Product Active substance Tislelizumab Domain Oncology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Lung cancer Extended indication 2L NSCLC: monotherapy, is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer in adults who have received at least one prior chemotherapy regimen. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Novartis Portfolio holder Novartis Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date February 2022 Expected Registration May 2023 Orphan drug Yes Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks De fabrikant verwacht registratie in mei 2023. Therapeutic value Current treatment options Overige PD/PDL-1 remmers Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR2018 (1) ; uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf, Pakketadvies sluisgeneesmiddel osimertinib (Tagrisso®) bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende EGFR-mutaties (2); expert opinie (3); Additional remarks In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 stadium I, 921 stadium II, 2.452 stadium III (waarvan zo'n 55% stadium IIIa en zo'n 45% stadium IIIb), 5.062 stadium IV en 31 onbekend (1). Betreft stadium IV. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium III (1.226) In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 6.850 patiënten (2). Van deze patiënten zal maximaal 65% een eerstelijnsbehandeling krijgen, dat komt neer op <4.500 patiënten. De verwachting is dat er in de tweede lijn een verwaarloosbaar klein volume in aanmerking zal komen voor monotherapie met een PDL1-remmer (3). Nagenoeg alle patiënten krijgen namelijk immunotherapie in de eerstelijn. Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks