Tislelizumab Medicine 07 June 2022 Extended indication Tizveni as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after prior platinum-based therapy. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving tislelizumab Therapeutic value Possibly no place in the treatment regimen Total cost Registration phase Registered Product Active substance Tislelizumab Domain Oncology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Lung cancer Extended indication Tizveni as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after prior platinum-based therapy. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving tislelizumab Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Tizveni Manufacturer BeiGene Portfolio holder BeiGene Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Injection / infusion solution Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date March 2022 Expected Registration April 2024 Orphan drug Yes Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie februari 2024. Dit geneesmiddel is de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen met uitzondering van de toepassing als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-resectabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm na eerdere platina-bevattende chemotherapie. Therapeutic value Current treatment options Overige PD/PDL-1 remmers Therapeutic value Possibly no place in the treatment regimen This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Er wordt een gelijke waarde met andere pdl-1 remmers verwacht en mogelijke substitutie. Het is echter de verwachting dat pdl-1 remmers weinig tweedelijns ingezet zullen worden. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 3 weeks Dosage per administration 200mg References Additional remarks RATIONALE 303 studie Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR2018 (1) ; uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf, Pakketadvies sluisgeneesmiddel osimertinib (Tagrisso®) bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende EGFR-mutaties (2); expert opinie (3); Additional remarks In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 stadium I, 921 stadium II, 2.452 stadium III (waarvan zo'n 55% stadium IIIa en zo'n 45% stadium IIIb), 5.062 stadium IV en 31 onbekend (1). Betreft stadium IV. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium III (1.226). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 6.850 patiënten (2). Van deze patiënten zal maximaal 65% een eerstelijnsbehandeling krijgen, dat komt neer op <4.500 patiënten. De verwachting is dat er in de tweede lijn een verwaarloosbaar klein volume in aanmerking zal komen voor monotherapie met een PDL1-remmer (3). Nagenoeg alle patiënten krijgen namelijk immunotherapie in de eerstelijn. Expected cost per patient per year Cost References Cost-effectiveness analysis of tislelizumab, nivolumab and docetaxel as second- and third-line for advanced or metastatic non-small cell lung cancer in China. Front Pharmacol. 2022 Aug 25. Additional remarks De prijs in Nederland is nog niet bekend. In een kosteneffectiviteit studie bij longkanker lijkt de prijs per patiënt wel lager uit te vallen dan bij bijvoorbeeld de PDL1 remmer nivolumab. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Verschillende klinische studies lopen binnen longkanker en gastro-intestinale tumortypes References Additional remarks Other information Additional remarks