Tislelizumab Medicine 07 December 2022 Extended indication Tizveni in combination with pemetrexed and platinum‑containing chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with non-squamous non-small cell lung cancer whose tumours have PD-L1 expression on ≥50% of tumour cells with no EGFR or ALK positive mutations and who have locally advanced NSCLC and are not candidates for surgical resection or platinum-based chemoradiation, or metastatic NSCLC Therapeutic value Possible equal value Total cost € 22,320,000.00 Registration phase Registered Product Active substance Tislelizumab Domain Oncology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Lung cancer Extended indication Tizveni in combination with pemetrexed and platinum‑containing chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with non-squamous non-small cell lung cancer whose tumours have PD-L1 expression on ≥50% of tumour cells with no EGFR or ALK positive mutations and who have locally advanced NSCLC and are not candidates for surgical resection or platinum-based chemoradiation, or metastatic NSCLC Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Tizveni Manufacturer BeiGene Portfolio holder BeiGene Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Injection / infusion solution Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date March 2022 Expected Registration April 2024 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie februari 2024. Dit geneesmiddel is de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen met uitzondering van de toepassing als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-resectabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm na eerdere platina-bevattende chemotherapie. Therapeutic value Current treatment options Chemo-Immuno, bijvoorbeeld pembrolizumab. Therapeutic value Possible equal value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Er wordt mogelijke substitutie met andere pdl-1 remmers verwacht. Duration of treatment Median 10 month / months Frequency of administration 1 times every 3 weeks Dosage per administration 200mg References RATIONALE 304 study Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 0 - 992 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR2020 (1); Pakketadvies Atezolizumab (2); Additional remarks Jaarlijks presenteren er ongeveer 5.027 patiënten per jaar met NSCLC stadium IV (1). Ongeveer 47% van deze patiënten heeft een niet-plaveiselcelcarcinoom 2.363 (2). Hiervan ontvangt 60% een eerstelijnsbehandeling 1.418 waarvan 70% chemotherapie 992 (2). Gezien de overige behandelopties met immuuntherapie in de eerste lijn zal er slechts een (zeer) klein deel van de patiënten voor deze behandeling in aanmerking komen. Expected cost per patient per year Cost € 30,000.00 - 60,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Cost-effectiveness analysis of tislelizumab, nivolumab and docetaxel as second- and third-line for advanced or metastatic non-small cell lung cancer in China. Front Pharmacol. 2022 Aug 25. Additional remarks De prijs in Nederland is nog niet bekend. In een kosteneffectiviteit studie bij longkanker lijkt de prijs per patiënt wel lager uit te vallen dan bij bijvoorbeeld de PD-L1 remmer nivolumab. Gegeven de prijs van andere PD1-remmers binnen dit indicatiegebied is de verwachting dat de kosten €30.000 tot €60.000 per patiënt per jaar zullen bedragen. Potential total cost per year Total cost € 22,320,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Verschillende klinische studies lopen binnen longkanker en gastro-intestinale tumortypes References Additional remarks Other information Additional remarks