Tislelizumab Geneesmiddel 07 december 2022 Uitgebreide indicatie Tizveni in combination with carboplatin and either paclitaxel or nab-paclitaxel is indicated for the first-line treatment of adult patients with squamous non-small cell lung cancer who have locally advanced NSCLC and are not candidates for surgical resection or platinum-based chemoradiation, or metastatic NSCLC Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Tislelizumab Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Tizveni in combination with carboplatin and either paclitaxel or nab-paclitaxel is indicated for the first-line treatment of adult patients with squamous non-small cell lung cancer who have locally advanced NSCLC and are not candidates for surgical resection or platinum-based chemoradiation, or metastatic NSCLC Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Tizveni Fabrikant BeiGene Portfoliohouder BeiGene Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Injectie/infusieoplossing Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2022 Verwachte registratie April 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie februari 2024. Dit geneesmiddel is de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen met uitzondering van de toepassing als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-resectabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm na eerdere platina-bevattende chemotherapie. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemo-immuno Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Mediaan 8 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 200mg Bronnen RATIONALE 307 studie (NCT03594747) Aanvullende opmerkingen Voor behandelduur vooralsnog mPFS gebruikt Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 0 - 497 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Pakketadvies (en Horizonscan) atezolizumab. Aanvullende opmerkingen Jaarlijks presenteren er ongeveer 4.500 patiënten per jaar met NSCLC stadium IV. Van deze groep heeft ongeveer 35% plaveiselcelcarcinoom (1.575). Hiervan ontvangt ongeveer 60% een eerstelijnsbehandeling (945) waarvan 52,6% chemotherapie (497). Deze patiënten komen in aanmerking voor een behandeling met immuuntherapie en/of chemotherapie (immunotherapie) in de eerste lijn. Slechts een (zeer) klein deel van de in aanmerking komende patiënten zal behandeld worden met tislelizumab. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Nog onbekend Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Verschillende klinische studies lopen binnen longkanker en gastro-intestinale tumortypes Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen