Tixagevimab / cilgavimab Medicine 07 December 2021 Extended indication Pre-expositie profylaxe van COVID-19 bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van tenminste 40 kilo Therapeutic value Possible added value Total cost Registration phase Registered Product Active substance Tixagevimab / cilgavimab Domain Infectious diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication COVID-19 Extended indication Pre-expositie profylaxe van COVID-19 bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van tenminste 40 kilo Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Evusheld Manufacturer AstraZeneca Portfolio holder AstraZeneca Mechanism of action Unknown Route of administration Intramuscular Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Unknown Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Accelerated assessment Particularity Unknown ATMP No Submission date October 2021 Expected Registration March 2022 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Fabrikant verwacht registratie in de eerste helft van 2022. Positieve CHMP opinie ontvangen in maart 2022. registratie was 1 dag na CHMP op 25 maart 2022 Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Tixagevimab/ cilgavimab is een combi van langwerkende mAb (>180 dagen) dat aan hoog risicopatiënten als primaire profylaxe gegeven kan worden. De fase 3 studie is positief met 77% reductie van symptomatische ziekte. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References PROVENT studie Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References https://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/coronavirus-vaccinatie/aanpak-coronavaccinatie/derde-prik-voor-specifieke-groep-patienten-met-ernstige-afweerstoornis), CBS bevolkingsopbouw, https://www.rivm.nl/covid-19-vaccinatie/archief-wekelijkse-update-vaccinatiecijfers Additional remarks Aantal ongevaccineerde personen (oktober 2021) betreft 1,8 miljoen. Daarnaast zijn er 200.000-400.000 personen die een gecompromitteerd immuunsysteem hebben. Beide groepen kunnen in aanmerking komen voor dit geneesmiddel, dit komt in totaal neer op 2–2,2 miljoen personen. Dit betreft het maximale aantal personen dat in aanmerking kan komen gezien 1) Niet deze gehele groep jaarlijks positief zal testen op COVID. 2) Vaccinatiestatus is niet bepalend in de indicatiestelling en van die 1,8 miljoen ongevaccineerden zal een aanzienlijk deel ook COVID-19 hebben gehad en dus antistof positief zijn. 3) De onbeschermde ongevaccineerde groep op termijn kleiner zal worden door het oplopen van een besmetting of door vaccinatie 4) De verwachting is dat het met name zal worden toegepast bij hoog-risicogroepen (zestig jaar of ouder met en/of hart-, long-, nierziekten en diabetes mellitus). Daarnaast is nog de vraag of na een positieve test bij milde ziekteverschijnselen de ongevaccineerde personen dit middel preventief in zullen nemen ter voorkoming van ergere ziekte (post-expositie profylaxe). Tenslotte geldt dat op dit moment de meeste geneesmiddelen die op korte termijn op de markt gebracht worden ter preventie van ernstige COVID, pas in de tweedelijnszorg ingezet kunnen worden omdat het een intraveneuze toediening betreft. Molnupiravir en ritonavir/ PF-07321332 zijn de enige geneesmiddelen op de Horizonscan Geneesmiddelen met een orale toediening die door de huisarts kan worden verstrekt en daardoor eerder, bij een grotere groep mensen, ter voorkoming van ziekenhuisopname ingezet kan worden. Subcutane toediening van de andere antilichamen volgt. Expected cost per patient per year Cost References https://www.farmacotherapeutischkompas.nl/ Additional remarks De prijs voor 2 stuks injectievloeistof 100/100 mg/ml Tixagevimab / cilgavimab bedragen € 0,01. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions op basis van TACKLE studie: outpatiënt behandeling na infectie References Additional remarks Other information Additional remarks