Trastuzumab deruxtecan Geneesmiddel 08 December 2020 Uitgebreide indicatie Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2‑low breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or developed disease recurrence during or within 6 months of completing adjuvant chemotherapy. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Trastuzumab deruxtecan Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2‑low breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or developed disease recurrence during or within 6 months of completing adjuvant chemotherapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Enhertu Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Injectie/infusieoplossing Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen HER2-low population in this trial including tumors with IHC 1+ and IHC 2+/ISH- HER2 expression Patients in study progressed on, and would no longer benefit from endocrine therapy and have been treated with 1 or 2 prior chemotherapy/ adjuvant in the metastatic setting. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2022 Verwachte registratie Januari 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht indiening in de eerste helft van 2022 en registratie in de eerste helft van 2023. Positieve CHMP opinie in december 2022. Dit geneesmiddel is in de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen. Therapeutische waarde Huidige behandelopties SoC chemotherapie Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In het hormoon receptor-positieve cohort, was de mediane progressie-vrije survival 10,1 maanden in de trastuzumab deruxtecan groep en 5,4 maanden in de 'keuze van de arts groep' (hazard ratio for disease progression or death, 0.51; P<0.001), de overall survival was 23,9 maanden en 17,5 maanden, (hazard ratio for death, 0.64; P = 0.003). De verwachting is dat de paskwil-criteria gehaald zullen worden. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 5,4mg/kg Bronnen DB-04 (NCT03734029). Modi et al. N Engl J Med 2022; 387:9-20. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Het is op dit moment nog niet mogelijk in te schatten hoeveel patiënten van deze nieuwe populatie er in aanmerking zullen komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 92,755.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen CBS; fabrikant Z-index Aanvullende opmerkingen rastuzumab-deruxtecan is beschikbaar in flacons van 100mg. De apotheekinkoopprijs (AIP) bedraag €1.243 per flacon. De aanbevolen dosering is 5,4mg per kg per behandelcyclus van 21 dagen. Op basis van een gemiddeld gewicht van 72kg bedragen de kosten van trastuzumab-deruxtecan €4.972 per behandelcyclus (4 flacons van €1243). De kosten per maand zijn dan €7.208 ((365,25/12)*(4.972/21)). De kosten per patiënt per jaar zijn dan €86.496 Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2 positive breast cancer who have received two or more prior anti HER2 based regimens (NCT03248492). Treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received one or more prior anti-HER2therapies (2L) (NCT03529110). Treatment of HER2-overexpressing advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma patients who have progressed on two prior treatment regimens (NCT03329690). Treatment of adult patients with HER2-mutated, Unresectable and/or Metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) (NCT03505710). Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen