Trastuzumab deruxtecan Medicine 08 December 2020 Extended indication Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2‑low breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or developed disease recurrence during or within 6 months of completing adjuvant chemotherapy. Therapeutic value Possible added value Total cost Registration phase Registered Product Active substance Trastuzumab deruxtecan Domain Oncology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Breast cancer Extended indication Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2‑low breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or developed disease recurrence during or within 6 months of completing adjuvant chemotherapy. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Enhertu Manufacturer AstraZeneca Portfolio holder Mechanism of action Antibody-drug conjugate Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Injection / infusion solution Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks HER2-lage populatie in deze studie, inclusief tumoren met IHC 1+ en IHC 2+/ISH- HER2-expressie. Patiënten in de studie hadden progressie van endocriene therapie en zouden geen baat meer hebben bij deze therapie. Ze zijn in de metastasensetting al met een of twee eerdere chemotherapieën/adjuvanten behandeld. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date June 2022 Expected Registration January 2023 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Excluded from the basic package Medicine sluice Broadly excluded Additional remarks Positieve CHMP opinie in december 2022. Dit geneesmiddel is in de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen. Zorginstituut Nederland heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) in mei 2025 geadviseerd om trastuzumab-deruxtecan (Enhertu®) te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering. Dit medicijn kan worden gebruikt voor bepaalde patiënten met borstkanker. Dit advies gaat over bepaalde vorm: HER2-low borstkanker. De onderhandelingen met de leverancier zijn echter niet gelukt en Enhertu blijft voor deze indicatie vooralsnog uitgesloten van het basispakket (https://www.rijksoverheid.nl/actueel/nieuws/2025/11/11/drie-dure-geneesmiddelen-vooralsnog-niet-vergoed). Therapeutic value Current treatment options SoC chemotherapie Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation In het hormoon receptor-positieve cohort, was de mediane progressie-vrije survival 10,1 maanden in de trastuzumab deruxtecan groep en 5,4 maanden in de 'keuze van de arts groep' (hazard ratio for disease progression or death, 0.51; P<0.001), de overall survival was 23,9 maanden en 17,5 maanden, (hazard ratio for death, 0.64; P = 0.003). De verwachting is dat de paskwil-criteria gehaald zullen worden. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 3 weeks Dosage per administration 5,4mg/kg References DB-04 (NCT03734029). Modi et al. N Engl J Med 2022; 387:9-20. Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Additional remarks Het is op dit moment nog niet mogelijk in te schatten hoeveel patiënten van deze nieuwe populatie er in aanmerking zullen komen. Expected cost per patient per year Cost € < 86,500.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References CBS; fabrikant Z-index Additional remarks rastuzumab-deruxtecan is beschikbaar in flacons van 100mg. De apotheekinkoopprijs bedraag €1.243 per flacon. De aanbevolen dosering is 5,4mg per kg per behandelcyclus van 21 dagen. Op basis van een gemiddeld gewicht van 72kg bedragen de kosten van trastuzumab-deruxtecan €4.972 per behandelcyclus (vier flacons van €1.243). De kosten per maand zijn dan €7.208 ((365,25/12)*(4.972/21)). De kosten per patiënt per jaar zijn dan €86.496 Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Behandeling van volwassen patiënten met niet-resectabel of gemetastaseerd HER2-positief borstkanker die twee of meer eerdere anti-HER2-behandelingen hebben ondergaan (NCT03248492). Behandeling van volwassen patiënten met niet-resectabel of gemetastaseerd HER2-positief borstkanker die één of meer eerdere anti-HER2-therapieën (2L) hebben ondergaan (NCT03529110). Behandeling van patiënten met gevorderd maag- of gastro-oesofageaal junctie-adenocarcinoom met HER2-overexpressie die progressie hebben vertoond na twee eerdere behandelingen (NCT03329690). Behandeling van volwassen patiënten met HER2-gemuteerd, niet-resectabel en/of gemetastaseerd niet-kleincellig longkanker (NSCLC) (NCT03505710). References Fabrikant Additional remarks Other information Additional remarks