Trastuzumab deruxtecan Geneesmiddel 03 June 2025 Uitgebreide indicatie Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) Versus Trastuzumab Emtansine (T-DM1) in High-risk HER2-positive Participants With Residual Invasive Breast Cancer Following Neoadjuvant Therapy (DB05). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 43,250,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Trastuzumab deruxtecan Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) Versus Trastuzumab Emtansine (T-DM1) in High-risk HER2-positive Participants With Residual Invasive Breast Cancer Following Neoadjuvant Therapy (DB05). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Enhertu Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder AstraZeneca Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum 2026 Verwachte registratie 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Breed uitgesloten Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht registratie in het vierde kwartaal van 2026. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er zijn nog geen resultaten bekend. TDM-1 heeft per augustus 2024 goedkeuring CieBOM. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 5,4mg/kg Bronnen Aanvullende opmerkingen NCT04622319 (DESTINY-Breast05); FDA prescribing information Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 500 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Record trastuzumab emtansine Aanvullende opmerkingen Er zijn 2.060 HER2+ patiënten met mammacarcinoom (zo'n 12% van alle patiënten met mammacarcinoom), 50 tot 60% behandeld middels een systemische therapie, van deze ongeveer 1.000 patiënten komt dan een subgroep (personen met een ziekteresidu) in aanmerking voor deze behandeling. Inschatting: maximaal zo'n 50%, dit betreft dus zo'n 500 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 86,500.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant; CBS Aanvullende opmerkingen TTrastuzumab-deruxtecan is beschikbaar in flacons van 100mg. De apotheekinkoopprijs bedraag €1.243 per flacon. De aanbevolen dosering is 5,4mg per kg per behandelcyclus van 21 dagen. Op basis van een gemiddeld gewicht van 72kg bedragen de kosten van trastuzumab-deruxtecan €4.972 per behandelcyclus (vier flacons van €1.243). De kosten per maand zijn dan €7.208 ((365,25/12)*(4.972/21)). De kosten per patiënt per jaar zijn dan €86.496. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 43,250,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen