Trastuzumab deruxtecan Geneesmiddel 03 juni 2025 Uitgebreide indicatie Trastuzumab deruxtecan (Enhertu) with or without pertuzumab compared to standard of care in patients with HER2-positive metastatic breast cancer (DB09). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 64.875.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Trastuzumab deruxtecan Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Trastuzumab deruxtecan (Enhertu) with or without pertuzumab compared to standard of care in patients with HER2-positive metastatic breast cancer (DB09). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Enhertu Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder AstraZeneca Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum 2025 Verwachte registratie 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Breed uitgesloten Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht registratie in het derde kwartaal van 2026. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Trastuzumab/pertuzumab combinatie Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 5,4mg/kg Bronnen NCT04784715 (DESTINY-Breast09); FDA prescribing information Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 750 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIPdatabank Aanvullende opmerkingen In 2021 waren er ongeveer 750 gebruikers van een trastuzumab/pertuzumab combinatie voor gemetastaseerd HER2+ borstkanker. De studie vergelijkt echter de combinatie met monotherapie trastuzumab deruxtecan. Vandaar is de situatie niet helemaal vergelijkbaar. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 86.500,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant; CBS Aanvullende opmerkingen Trastuzumab-deruxtecan is beschikbaar in flacons van 100mg. De apotheekinkoopprijs bedraag €1.243 per flacon. De aanbevolen dosering is 5,4mg per kg per behandelcyclus van 21 dagen. Op basis van een gemiddeld gewicht van 72kg bedragen de kosten van trastuzumab-deruxtecan €4.972 per behandelcyclus (vier flacons van €1.243). De kosten per maand zijn dan €7.208 ((365,25/12)*(4.972/21)). De kosten per patiënt per jaar zijn dan €86.496 Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 64.875.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen