Trastuzumab deruxtecan Geneesmiddel 03 June 2025 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include the indication first-line treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer for Enhertu (trastuzumab deruxtecan) in combination with pertuzumab. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 64,875,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Trastuzumab deruxtecan Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Extension of indication to include the indication first-line treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer for Enhertu (trastuzumab deruxtecan) in combination with pertuzumab. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Enhertu Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder AstraZeneca Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Januari 2026 Verwachte registratie Augustus 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Breed uitgesloten Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Trastuzumab/pertuzumab combinatie Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Uit een interimanalyse is een sterke progressie-vrije survival (PFS)-winst gebleken van 14 maanden (41 met trastuzumab deruxtecan en pertuzumab versus 27 maanden met een taxaan, trastuzumab en pertuzumab). De overall survival (OS) data is nog immatuur. De toxiciteit is vergelijkbaar, maar er is een extra risico op interstitiële longziekte (ILD). Mogelijk wordt dit de nieuwe eerstelijnsstandaard voor HER2+ gemetastaseerde borstkanker. Er moet echter nog gewacht worden op de volledige resultaten. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 5,4mg/kg Bronnen NCT04784715 (DESTINY-Breast09); FDA prescribing information; Tolaney et al. NEJM. 2026; Expertopinie. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 750 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Declaratiedata Aanvullende opmerkingen In 2021 waren er ongeveer 750 gebruikers van een trastuzumab/pertuzumab combinatie voor gemetastaseerd HER2+ borstkanker. De studie vergelijkt echter de combinatie met monotherapie trastuzumab deruxtecan. Vandaar is de situatie niet helemaal vergelijkbaar. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 86,500.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant; CBS Aanvullende opmerkingen Trastuzumab-deruxtecan is beschikbaar in flacons van 100mg. De apotheekinkoopprijs bedraag €1.243 per flacon. De aanbevolen dosering is 5,4mg per kg per behandelcyclus van 21 dagen. Op basis van een gemiddeld gewicht van 72kg bedragen de kosten van trastuzumab-deruxtecan €4.972 per behandelcyclus (vier flacons van €1.243). De kosten per maand zijn dan €7.208 ((365,25/12)*(4.972/21)). De kosten per patiënt per jaar zijn dan €86.496 Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 64,875,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen