Trastuzumab deruxtecan Geneesmiddel 03 June 2025 Uitgebreide indicatie Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) in patients with HER2-positive gastric cancer (GC) or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma who have progressed on or after a trastuzumab-containing regimen (DG04). Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 14,342,400.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Trastuzumab deruxtecan Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Maagkanker Uitgebreide indicatie Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) in patients with HER2-positive gastric cancer (GC) or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma who have progressed on or after a trastuzumab-containing regimen (DG04). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder AstraZeneca Werkingsmechanisme Toedieningsweg Onbekend Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum 2025 Verwachte registratie 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Breed uitgesloten Aanvullende opmerkingen EMA wordt verwacht vierde kwartaal van 2025 Therapeutische waarde Huidige behandelopties nivolumab, atezolizumab, pembrolizumab Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In de DESTINY-Gastric04 studie met 494 patiënten bleek dat trastuzumab deruxtecan een significant langere overall survival gaf dan ramucirumab plus paclitaxel: mediaan 14,7 versus 11,4 maanden (hazard ratio voor overlijden: 0,70; P = 0,004). Ook op het gebied van progressievrije overleving was er een voordeel (hazard ratio: 0,74), evenals bij de bevestigde objectieve respons, die hoger was in de trastuzumab deruxtecan-groep (44,3%) dan in de ramucirumab–paclitaxel-groep (29,1%). Mogelijk halen deze resultaten de PASKWIL-criteria. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 6,4 mg/kg Bronnen NCT04704934 (DESTINY-Gastric04); Shitara et al. NEJM. 2025; Expertopinie Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 166 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2021 (1); expertopinie (2) Aanvullende opmerkingen De incidentie van maagcarcinoom betrof 1.109 (1). 15 tot 20% zal in aanmerking komen (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 86,400.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Trastuzumab-deruxtecan is beschikbaar in flacons van 100mg. De apotheekinkoopprijs bedraagt €1.243 per flacon (excl. BTW). De aanbevolen dosering is 5,4mg per kg per behandelcyclus van 21 dagen. Op basis van een gemiddeld gewicht van 72kg bedragen de kosten van trastuzumab-deruxtecan €4.971 per behandelcyclus (4 flacons van €1.243). De kosten per maand zijn dan €7.200 ((365/12)*(4.971/21)). De kosten per patiënt per jaar zijn dan €86.400. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 14,342,400.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen