Trastuzumab deruxtecan Geneesmiddel 08 December 2020 Uitgebreide indicatie Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced HER2-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma who have received a prior trastuzumab-based regimen. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 2,400,210.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Trastuzumab deruxtecan Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Maagkanker Uitgebreide indicatie Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced HER2-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma who have received a prior trastuzumab-based regimen. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Enhertu Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Injectie/infusieoplossing Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Oktober 2021 Verwachte registratie December 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie november 2022. Registratie december 2022. Dit geneesmiddel is in de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In de DESTINY-Gastric02 werd een respons percentage van 38% gevonden. Enhertu is per december 2022 geregistreerd op basis van de DESTINY-Gastric01 en DESTINY-Gastric02 studies. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 6,4mg/kg Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 40 - 50 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen (1) GIPdatabank (2) expertopinie Aanvullende opmerkingen Uitgaande van 360 patiënten die nu met ramucirumab worden behandeld (1), waarvan 20% een HER2+ expressie heeft, komen er volgens de werkgroep 40 tot 50 patiënten in aanmerking voor Enhertu. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 53,338.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen CBS; fabrikant Aanvullende opmerkingen Trastuzumab-deruxtecan is beschikbaar in flacons van 100mg. De apotheekinkoopprijs (AIP) bedraag €1.243 per flacon. De aanbevolen dosering is 6,4 mg per kg per behandelcyclus van 21 dagen. Op basis van een gemiddeld gewicht van 78kg bedragen de kosten van trastuzumab-deruxtecan €6.215 per behandelcyclus (5 flacons van €1.243). De kosten per maand zijn dan €11.595 (365,25/12)*(8.000/21)). De mediane behandelduur is 4,6 maanden; De kosten per patiënt per jaar zijn dan €53.338. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 2,400,210.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2 positive breast cancer who have received two or more prior anti HER2 based regimens (NCT03248492). Treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received one or more prior anti-HER2 therapies (2L) (NCT03529110). Treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-Low breast cancer. Treatment of adult patients with HER2-mutated, Unresectable and/or Metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) (NCT03505710). Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen